이는 올해 1월 혁신의료기기 통합심사·평가 통과에 이은 후속 조치로, 최근 보건복지부의 관련 고시가 확정되면서 2025년 6월 1일부터 2028년 5월 31일까지 3년간 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.
Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉 등 5가지 이상 소견을 검출하고, 이를 기반으로 폐렴과 폐결핵을 선별하는 진단 보조 AI 소프트웨어다. 이미 안전성과 임상 잠재력을 인정받은 제품으로, 이번 고시를 통해 실제 진료 환경에서 본격 활용될 수 있게 됐다.
해당 제도는 복지부와 식약처가 공동 운영하는 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’의 일환으로, AI·디지털 기반 의료기기의 조기 도입을 촉진하고, 임상 데이터를 축적해 궁극적으로 건강보험 수가 진입 기반 마련을 목표로 한다.
이예하 뷰노 대표는 “이번 고시를 통해 Chest X-ray가 진료 현장에서 널리 활용되기를 기대한다”며, “실제 사용 데이터를 바탕으로 신의료기술평가 및 수가 등재를 위한 과학적 근거를 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
김국주 기자
press@healthinnews.co.kr