시범사업 연구계획 공용 IRB 심의 후, 소비자 참여 연구 본격 시작 및 암맹평가 참여자 모집 중 (9.24.∼)
*DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업(‘19.2월~11월)
시범사업에서는 참여업체 모집 공고(‘19.2.15(금)) 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해서 검토함
※ ’19.2.14 보도자료 「DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업 추진」 참고
2019년 2월 15일 참여기관을 모집하며 시작한 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업은 4월말까지 12개 기관이 참여했고, 5월~8월 기간 총 5차례 참여기관 대상 설명회* 및 공용 IRB(기관생명윤리심의위원회)에 의한 연구계획 심의**를 진행하였다.
* 사업 참여업체들의 연구계획 심의준비를 지원하기 위하여 참여업체들을 대상으로 설명회와 컨설팅을 5회 실시(5.9., 5.21., 6.14., 7.26., 8.30) 하였음
** 공용 IRB 심의 : 정규심의 4회 등의 엄정한 심의로 검사기관들의 검사대상자 모집, 개인정보 보호 등이 윤리적으로 수행되도록 연구계획 수정 후 검사기관별 승인 중
이후 9월 24일부터 심의 승인받은 유전자 검사기관별로 연구에 참여할 소비자를 모집*하고 있다.
* ‘19.9.24일 1개 기관을 시작으로 순차적으로 연구 참여 소비자 모집 중(전체 기관 본격 모집은 9.30.이후부터)
이번 시범사업 연구에서는 12개 참여업체에서 총 756명의 연구대상자를 모집(통계적 유의성을 고려)하며, 연구참여자들은 신규 허용이 검토되는 최대 57개 웰니스항목*(기존 허용된 12개 항목 포함)에 대해 유전자검사를 받은 후, 그 검사결과를 직접 통보받고, 검사 경험에 관한 설문조사 등을 수행하게 된다.
* 웰니스항목 : 혈당, 혈압, 탈모, 피부상태 등 질병이 아닌 개인 건강 관련 유전자 검사 항목
또한, 참여 검사기관들의 검사 정확도 평가와 질 관리를 위하여 암맹평가*도 수행된다.
* 암맹평가 : 검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사의뢰하여 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법
시범사업 연구책임자* 주도로 만 19세 이상의 성인 20명을 모집**하여, 각 참여자 당 12번씩 구강상피세포를 채취하고, 12개 검사업체에 각각 동일하게 검사를 의뢰한 후 업체간 검사결과 등을 비교·평가하게 된다.
* 서울아산병원 진단검사학과 서을주 교수 「DTC 유전자 검사 서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 연구」‘19.3~’19.11.
** 보건복지부 공지 #12920 참고 (www.mohw.go.kr)
보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “2019년 11월 30일까지 수행되는 DTC 검사 서비스 인증제 시범사업을 통해서 국내 DTC 유전자검사기관들이 정확하고 윤리적인 검사를 수행할 수 있는 역량을 갖출 계기가 되기를 바란다”라고 밝혔다.
류수진 기자
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