시선바이오, AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Plus 신속진단제품 긴급사용승인

시선바이오머티리얼스제공,아큐탑19래피드플러스
시선바이오머티리얼스제공,아큐탑19래피드플러스
시선바이오머티리얼스(이하. 시선바이오)는 AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus (이하. 아큐탑19래피드플러스)가 지난 7월 국내 식약처 응급용 긴급사용승인에 이어, 10월 5일 (현지시각) 미국 FDA 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다.

19래피드플러스는 사람의 비인두 및 구인두로부터 채취한 검체에 존재하는 코로나 19 유전자 (SARS-CoV-2)를 검사하여 코로나19 감염여부를 판별하는 제품이다.

이 제품은 신속하게 코로나19 양성 결과 판정하는 것은 동일하나, 다양한 변이가 많이 생기는 코로나19 대응하기 위해 코로나19 유전자(SARS-CoV-2) 중 상대적으로 유전자 돌연변이율이 낮은 N gene을 추가하여 ORF1ab와 함께 총 2종의 판정 지표를 사용함으로써 코로나19 감염자임에도 비감염으로 진단하는 가짜 음성 (위음성, false negative) 진단을 줄여 보다 정확한 진단이 가능하다.

또한, 코로나19 유전자에 특이적으로 결합친화도가 높은 인공핵산(PNA probe)을 사용하여, 검체 내에 소량의 유전자 검출이 가능하여, 코로나19 유전자가 상대적으로 적은 초기 감염자 선별에 용이하다. 뿐만 아니라 빠른 시간 내에 진단 결과를 알 수 있어 유동성이 많은 공항, 항만 또는 긴급 선별이 필요한 응급사항, 대규모 집단 감염 방역에 적합하다.

박희경 대표는 “아큐탑19레피드플러스는 빠르면서도 보다 정밀하고 정확한 진단이 가능하도록 설계하였다” 며, “무엇보다 검체 채취에서 진단까지 모든 과정을 한번에 진행할 수 있는 원스탑 진단 플랫폼을 함께 제공하여 코로나19 확산방지에 보다 신속한 대응이 가능하도록 하였다.” 고 밝혔다

시선바이오는 이미 국내에는 검체 채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트 (TOP™ Virus Collection Kit)’, 핵산 추출 시약인 ‘탑바이럴 DNA/RNA 엑스트랙션키트 (TOP™ Viral DNA/RNA Extraction Kit)’를 순차적으로 출시하면서, 원스탑 진단 플랫폼 구축을 완료하였다.

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