특히, 이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리, 장기혈당변화 분석, 내당능평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성을 확인할 수 있도록 디자인이 되었다는 점이 차별점이다. 임상은 무작위 이중맹검 대조군 방식으로 진행되며 탑라인 결과는 2021년 4분기에 도출 예정이다.
회사측에 의하면 DD01은 디앤디파마텍의 국내 연구진들이 개발한 차세대 비만 및 지방간질환인 NAFLD/ NASH 치료제로써 식욕억제 및 혈당 감소 효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드 수용체 (Glucagon-Like Peptide-1 receptor )와 에너지 대사를 촉진시키는 글루카곤 수용체 (Glucagon receptor)를 동시에 타겟하며, 두 수용체의 타겟 비율을 최적화하여 당뇨 및 지방간질환을 동반한 비만환자 치료에 적절하게 디자인되었다.
DD01은 전임상 단계에서 뛰어난 체중감량, 우수한 혈당 조절, 인슐린 민감도 개선 및 간지방 감소와 염증 개선 효과를 보였으며, 동물 모델에서 투여 중단 후 치료 효과가 수 주 동안 지속되어 질병조절치료제 (disease modifying drug)로의 개발 가능성을 나타내었다. 이미 글로벌 임상 2상이 진행중인 회사의 퇴행성뇌질환 치료제 NLY01에서 우수성이 증명된 동일한 페길화 (PEGylation) 플랫폼 기술을 적용하여 인체내에서 부작용없이 긴 반감기와 높은 활성을 보일 것으로 예상되고 있으며, 앞서 확인한 원숭이 실험에서는 11일 이상의 반감기를 나타내었다.
디앤디파마텍 연구/개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “미국에서 첫 환자 투여를 성공적으로 시작하여 매우 기쁘다”며 “비만 및 대사성 질환은 비알콜성지방간 등 여러 합병증을 초래하지만 이를 다루는 치료제는 매우 부족한 실정으로 의학적 수요가 매우 높다. 전임상에서 블록버스터 당뇨/비만 치료제인 세마글루타이드 대비 월등히 우수한 치료효과를 보인 만큼 임상에서도 Best-in-Class의 가장 우수한 치료효과를 기대하고 있다” 며, 향후 비만, 당뇨, 지방간질환으로 이어지는 다양한 대사성질환에 있어 가장 확실한 글로벌 혁신 신약이 될 수 있도록 임상개발에 박차를 가할 것이라고 밝혔다.
임혜정 기자
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