전문 인력과 우수한 인프라를 활용하여, 사용적합성 평가의 비약적인 발전과 수준 높은 테스트 결과 제공 가능할 것
서울대치과병원은 지난해 11월, 치과병원으로서는 유일하게 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 2020~2022년 혁신의료기기 실증지원센터로 선정되어, 국산 혁신의료기기 연구개발과 글로벌 경쟁력 강화를 목적으로 연세대학교치과대학병원, 경희대학교치과병원, 한림대학교성심병원과 함께 ▲임상시험 설계컨설팅 지원 ▲비임상 및 임상시험 지원 ▲사용적합성평가 지원 ▲사용적합성평가센터 인증 ▲임상연구 인프라활용 연구수행 지원 ▲프로젝트팀을 통한 연구수행 지원 ▲국산 치과의료기기 시범보급 ▲SCI(E) 학술지 등재 등의 활동을 이어가고 있다.
혁신의료기기실증지원센터가 개소한 곳은 단국대학교병원, 서울대학교병원, 서울대학교치과병원, 세브란스병원, 아주대학교병원 등 5개 병원이다.
이날 개소한 센터는 치과의료기기 사용적합성 테스트의 인프라 구축과 운영 체계 확립을 통해 국내 혁신의료기기의 연구개발 활성화를 목적으로 한다.
치과의료기기 사용적합성 테스트란 특정 환경에서 사용자가 의료기기를 직접 사용하기 쉽게 설계되었는지와 편의성, 위험요소, 사용방법 등 안전성에 관한 잠재적 요인을 찾아내어 발생할 수 있는 문제를 미연에 방지하기 위한 테스트를 말한다. 치과의료기기 개발업체가 식품의약품안전처로부터 허가를 받기 위해서는 사용적합성 테스트를 반드시 받아야 하는데 이 테스트는 실제 의료기기를 사용하는 치과의료 환경과 동일하게 구현된 곳에서 이루어져야 한다.
이에 센터를 ▲테스트실 ▲관찰기록실 ▲기기보관실 ▲사무국 겸 기록보관실로 구분하고, 테스트실 내부에는 덴탈체어, 캐비닛, 카메라, 음향장비 및 영상 기록 시설, 방음시설, 조도조절장치, 차광시설과 냉난방시설 등 우수한 인프라를 구축했다. 이와 더불어 2016년부터 Saw blade, 치과용 임플란트 수술가이드 시스템, 치과용 수술가이드 시스템 등 치과의료기기 사용적합성 테스트를 꾸준히 수행해온 경험을 활용하여 사용적합성 평가의 비약적인 발전을 이루어내고, 치과의료기기 개발업체에는 수준 높은 테스트 결과를 제공 가능할 것으로 전망했다.
김봉주 센터장은 “서울대치과병원 치과의료기기 사용적합성 테스트센터가 지금까지의 여러 평가 경험과 우수한 인력을 통해 치과의료기기 사용적합성 테스트 활성화를 위해 최선을 다하겠다.”고 말했다.
이날 개소식에 참석한 구영 병원장은 “혁신의료기기실증지원센터 연구 세부과제를 함께 수행하는 연세대학교치과대학병원, 경희대학교치과병원, 한림대학교성심병원과의 연구 성과 시너지를 통해 치과분야 바이오헬스 산업의 발전과 국민보건의료 수준 향상에 기여할 것으로 기대한다.”라며, “서울대치과병원이 국내 치과의료산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다.”고 말했다.
김지예 기자
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