이 제품은 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 맞춤형 생분해성 인공지지체로, 티앤알바이오팹과 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀은 지난해 식약처로부터 연구자 임상시험계획(IND) 승인을 완료하고, 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행해 왔다. 이번 소이증 환자에게 3D 프린팅으로 제작한 맞춤형의 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 이식한 것은 세계적으로도 보기 드문 임상 적용 사례라고 할 수 있다.
소이증(小耳症, microtia)은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6,000명 중 1명 수준으로 발생하며, 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다. 기존의 소이증 환자 귀 재건 수술은 환자 본인의 가슴 연골을 이용해 귀의 형태를 반대쪽 귀와 유사하게 가공한 뒤 재건하는 방식으로 진행됐다.
이식 수술을 집도한 임상 책임자 윤인식 교수는 “환자의 자가 연골을 활용하는 기존 방식의 귀 재건 수술의 경우 연골을 떼낸 자리(공여부)에 문제가 생길 수 있고, 10세 이전의 소아 환자는 연골이 다 자라지 않아 수술이 어렵다”면서 “이번 임상을 성공적으로 마침으로써 보다 많은 소이증 환자들에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있기를 바란다”고 전했다.
한편, 이번 임상은 티앤알바이오팹이 추진 중인 산업통상자원부 주관의 ‘3D 프린팅 의료기기 산업기술 실증사업’ 정부 과제의 지원을 받아 진행됐다. 또한 회사는 식약처와의 긴밀한 협조 덕분에 임상적용을 성공적으로 시행할 수 있었다고 강조했다.
임혜정 기자
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