메타파인즈의 ASCA101은 서로 다른 기전으로 작용하는 세포 증식 억제형 대사 항암 화합물들이 상호 시너지를 낼 수 있도록 설계된 저독성 대사항암제다. 메타파인즈는 지난 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 ASCA101의 임상 1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받은 바 있다. 이에 따라 메타파인즈는 ASCA101에 대한 국내 임상 1상을 오는 9월부터 개시할 예정이다.
미국 메릴렌드에 위치하고 있는 KCRN은 미국의 임상 1상·2상 전문 수탁 연구기관이다. 한국인으로 구성된 유일한 미국 임상 수탁 연구기관으로 한국 바이오 기업들의 미국 내 임상시험을 지원하고 있다. KCRN은 올해 안에 국내 식약처에서 승인받은 ASCA101 임상시험과 동일한 디자인의 임상시험에 대한 IND를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 빠른 시일 내에 미국 내 임상시험도 개시할 계획이다.
의약품 임상시험은 한 국가에서의 임상시험을 완료한 뒤 이를 기반으로 다른 국가에서 시작하는 경우가 있고 임상시험 수탁업체와 협업하는 방식으로 다양한 국가에서 동시에 진행하는 경우가 있다. 이번 사례와 같이 다양한 국가에서 동시에 진행할 경우 업계에서는 의약품의 글로벌 시장 진입 시점을 크게 앞당길 수 있다고 평가하고 있다.
메타파인즈 관계자는 “이번 계약을 통해 ASCA101의 우수성과 안전성을 국내외에 널리 알릴 수 있는 좋은 기회를 얻게 됐다”며 “국내와 미국 임상 속도를 높여 빠른 시일 내에 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
임혜정 기자
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