파나뮤타이퍼(PANAMutyper™)REGFRV2진단키트(제허22-112호)
파나뮤타이퍼(PANAMutyper™)REGFRV2진단키트(제허22-112호)
㈜파나진(대표이사 김성기)은 자사의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR V2’가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 ‘타쎄바(Taseva)’, ‘타그리소(Tagrisso)’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

회사에 따르면 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR V2(PANAMutyper™ R EGFR V2)는 기존의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’을 새롭게 업그레이드한 제품으로, 파나진의 신규 분자진단 플랫폼인 PANAmp™ 기술과 유형별 펩티드핵산(peptide nucleic acid) 프로브 설계 기술이 함께 도입됐다.

PANAmp™는 표적 유전자의 증폭 과정에서 증폭 산물의 염기서열 일부를 자유자재로 조정할 수 있는 혁신적인 기술이다. 기존 진단 기술들이 가진 염기서열 배열상의 한계를 극복할 수 있고, 특히, 뛰어난 다중 검출 능력을 나타내 미량으로 존재하는 다수의 표적을 안정적으로 동시 증폭 및 검출할 수 있다. 유형별 프로브 펩티드핵산 설계 기술은 다양한 유형의 표적 유전자 변이를 효율적으로 검출할 수 있도록 해 표적 유전자의 삽입(Insertion)과 결실(Deletion) 변이를 더욱 안정적으로 검출할 수 있다.

이러한 기술 향상을 통해 파나뮤타이퍼 R EGFR V2는 폐암 환자의 조직검체 또는 혈액 검체로부터 46종의 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21) 검출이 가능하다. 기존 제품 대비 검출 표적이 추가됐지만 검체당 필요한 반응 관(Tube) 수는 오히려 기존 6개에서 4개로 감소했으며, 사용자 편리성과 제품 성능 모두 발전을 이끌어냈다는 회사측의 설명이다.
파나진 관계자는 “향후 출시될 4세대 EGFR TKI 약물의 진단에 필요한 C797S 변이가 새롭게 추가돼 2, 3, 4세대 EGFR TKI 약물에 대한 통합 약물 반응성 정보를 제공할 수 있는 기반도 마련했다”고 설명했다.

또한 “당사는 국내 종양관련 진단 산업의 선두 업체라는 명성에 걸맞게 새로운 플랫폼 기술을 꾸준히 개발하고 있으며, 신기술의 제품 적용 및 확장을 통해 시장을 선도하고자 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.

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