이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이루어진 것으로, 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP) 대비 무진행생존율(progression free survival, PFS)에서 유의미한 개선 효과가 확인된 임상연구라고 회사 측은 설명했다.
모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행되었으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다.
안전성 프로파일은 폴라이비 병용요법과 R-CHOP이 비슷한 수준으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다.
한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “환자들의 미충족 수요를 위해 지속적으로 혁신을 거듭하여 마침내 한국 환자들에게 개선된 치료법을 제공할 수 있게 됐다”며 “로슈가 폴라이비를 통해 이번 적응증 확대를 보다 많은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 더 나은 결과를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 전했다.
임혜정 기자
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