미국 연방 식품의약품화장품법 개정 적용, 동물시험 외 비임상 시험 4개 인정... 강제성 없어 FDA 기조 바꿀지는 의문 남아
미국 조 바이든 대통령이 지난해 12월에 서명한 1조 6,500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)이 올해부터 적용된다. 이는 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정한 것으로 이에 따라 FDA에서 지난 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물시험 없이도 허가신청이 가능해 졌다.
개정된 법에서는 비임상 시험(Nonclinical Test)을 ‘의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivotest)에서 수행되는 시험’이라고 정의한다.
또한 비임상 시험의 예시로 △세포 기반 어세이(Cell-based assays), △조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems), △컴퓨터 모델링, △기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법, △동물시험 등 5가지 예시를 제시하고 있다.
그간 미국에서 의약품을 허가받기 위해서 FDA가 요구하는 설치류 한 종과 비설치류 한 종에 대한 독성 시험 결과를 제출해야 했다. 이 때문에 많은 제약바이오회사에서 매년 많은 동물시험은 진행하고 있는 상황이다. 그럼에도 임상시험에 들어간 신약 후보물질 10개중 9개는 실패를 하고 있어 동물시험 반대 의견이 지속 제기되고 있었다.
이번 개정안을 통해 이 같은 동물시험을 줄일 수 있다는 점에서 제약바이오기업들이 얻을 비용적·윤리적 이점이 클 것으로 예상된다.
그러나 현실적으로 이러한 법 개정이 미국 FDA를 변화시킬지는 불확실하다. 개정된 법은 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있다는 허가일 뿐 반드시 동물시험을 없애라는 강제성을 가지고 있지 않다. 보수적인 FDA 성향을 고려할 때 모든 장기에서 잠재적인 약물의 독성 영향을 조사할 수 있는 동물시험이 선호되고 있기 때문이다. 또한 동물시험을 대체할 수 있는 방법들의 효율성과 안정성이 아직 동물시험에 비해 떨어지는 것도 문제점이다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터 “그럼에도 이 같은 법률 개정이 동물시험 대체방법에 대한 개발과 상용화를 촉진시킬 수 있는 법적근거가 될 수 있다는 점은 고무적이라고 볼 수 있다”고 평가했다.
김지예 기자
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