해당 연구 결과는 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개 센터에서 수집된 데이터를 분석한 것으로, 비호지킨 림프종(NHL), 류마티스 관절염(RA), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을 확인한 시판후 임상시험 결과(PMS, Post-marketing Surveillance)다.
이 결과에 따르면 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 이미 이전 임상시험을 통해 유의미한 데이터를 확보한 비호지킨 림프종(NHL) 및 류마티스 관절염(RA) 적응증뿐 아니라 국내 허가된 적응증 전반의 환자에 걸쳐 높은 반응율을 보이는 등 긍정적인 결과가 도출됐다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 트룩시마의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 확인한 데 이어 신뢰도 높은 학술지에 연구 결과가 게재돼, 향후 트룩시마 처방 확대에 긍정적인 영향이 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 루이지애나주에서 개최된 ‘2022 미국혈액학회(The American Society of Hematology)’에서 포스터 발표로 해당 연구의 초록을 공개한 바 있다.
트룩시마는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년엔 유럽의약품청(EMA), 2018년엔 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 주요시장에 공급되고 있다. 트룩시마는 지난해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널의약품을 상회하는 점유율로 시장을 선도하고 있으며, 미국시장에서도 지난해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성한 바 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과가 국제 학술지에 게재돼 향후 의료 현장에서 트룩시마 처방 확대에 유의미한 근거로 작용하길 기대한다”며 “셀트리온은 앞으로도 지속적인 시판 후 데이터 모니터링을 통해 환자들이 고품질 의약품에 접근할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
하수지 기자
press@healthinnews.co.kr