본 과제는 범부처재생의료기술개발사업의 허가용 임상시험 분야에 선정된 과제로 연구책임자는 조명수 연구소장이다. 에스바이오메딕스는 3년 동안 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 수행해 안전성 및 탐색적 유효성을 입증하고 차단계 임상시험에 진입하는 것을 목표로 과제를 진행한다. 본 임상시험은 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았으며, 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 실시될 예정이다.
본 임상시험의 대상자는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 약물에 대한 내성 또는 부작용을 보이는 환자다. 금년 상반기 임상투여 개시를 위해 연세대학교 세브란스병원 신경과에서 대상자 모집 및 선별을 진행 중이다.
회사에 따르면 임상시험에 사용되는 세포치료제 A9-DPC는 회사가 보유한 원천기술인 TED 기술(배아줄기세포의 신경분화 표준화기술)을 이용하여 배아줄기세포를 높은 수율의 신경전구세포로 분화 유도한 후, 여기에 또 다른 신호조절 저분자 화합물들을 처리하여 파킨슨병 관련 중뇌 부위에 특이적으로 존재하는 도파민 신경전구세포로 분화 유도한 것이다.
이어 “본 과제를 통해 지원하는 임상시험은 배아줄기세포 유래 도파민 세포 이용 파킨슨병 세포치료제로서는 아시아에서 처음으로 수행되는 임상시험으로 미국 및 유럽팀과 경쟁 중”이라며 “환자에서 안전성과 효능이 입증될 경우 치료제 시장에서의 파급효과가 상당할 것으로 사료된다”고 덧붙였다.
하수지 기자
press@healthinnews.co.kr