로킷헬스케어
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로킷헬스케어(대표 유석환)는 인공지능(AI)과 바이오프린팅 기술을 활용한 장기재생 플랫폼 의료기기 ‘닥터인비보 AI Regen Kit’가 기존 MDD(Medical Device Directive) 인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Device Regulation)을 획득했다고 1일 밝혔다.

‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 미국 FDA와 한국 식약처를 비롯해 개발도상국에서 의료기기승인을 획득해 미국을 포함한 10개국에 수출하고 있다. 이번 유럽 CE MDR 승인으로 기존 계약 국가들을 포함한 보다 많은 선진국으로 진출을 본격화할 것이라고 회사측은 설명했다.

CE MDR 인증은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위한 필수적인 안전 규제다. 기존 MDD CE 인증보다 엄격한 안전성, 유효성, 품질심사 기준을 적용하고 있다. CE MDR 인증을 받은 의료기기는 27개국이 속한 유럽연합(EU)뿐만 아니라 유럽경제공동체(EEA)와 스위스 등 총 31개 국가에서 판매가 가능하다. 유럽은 재생의학 분야에서 매년 약 10%의 성장률을 보이고 있다.

회사 관계자는 "이번에 인증을 받은 의료기기는 인공지능과 바이오 프린팅 기술을 결합해 실질적으로 수술실에서 1시간 이내의 빠른 시술로 기존 치료율 대비 높은 재생치료 효과를 나타낸다”며 “낮은 의료비를 구현한다는 점에서 재생의학 분야에 혁신을 가져온 제품”이라고 설명했다.
유석환 로킷헬스케어 대표는 “이번 CE MDR 승인은 유럽시장은 물론 글로벌시장 진출에 교두보가 돼 보다 많은 환자들에게 최첨단 의료 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

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