유럽의약청의 우선 심사대상 의약품 자격은 미충족 의료 수요가 있는 영역에서 임상시험을 통해 환자에게 잠재적 이점이 입증된 신약에 부여되고 있다. 새로운 치료법을 환자에게 더 빠르게 적용하는 것을 목표로 개발과 평가를 가속화하고 지원을 강화하기 위해 마련됐다.
이번 지정과 관련해 유럽 의약청은 선천성 고인슐린증은 현재 특별히 승인된 치료법이 없어 미충족 의료 수요가 있으며 심각한 저혈당은 단기적이고 장기적인 위험을 초래한다고 설명했다. RZ358의 우선허가심사 자격은 선천성 고인슐린증에 대한 ‘RIZE study’ 결과를 기반으로 부여됐다. RZ358의 안전성과 효과를 확인한 해당 임상 결과, 저혈당 사례와 시간이 75%가량 개선된 것으로 나타났다. 또한, 혈당 개선 효과가 연령과 무관하게 나타났으며 2-6세, 6-12세, 12세 이상의 환자 연령대에서 유사하게 보였다.
레졸루트의 수잔 스튜어트 최고규제책임자(Susan Stewart, JD, Chief Regulatory Officer)는 “이번 분기에 시작되는 RZ358 임상 3상에 앞서 우선허가심사 자격을 얻게 돼 매우 기쁘다. 이를 통해 유럽의약청으로부터 선천성 고인슐린증이 매우 심각한 질환이며 RZ358이 의미 있는 치료 효과를 통해 환자와 가족에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 인정받을 수 있었다”고 말했다.
한독 김영진 회장은 “RZ358은 고무적인 임상 결과를 보이고 있고 올해 9월 미국에서는 의약품 동정적 사용제도에 따른 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358 투약이 시작됐다”며 “현재 치료 방법이 매우 제한적인 고인슐린증에 있어 RZ358이 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이경민 기자
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