이번에 개발이 완료된 뎅기열 진단키트는 특별한 제한없이 모든 상태의 혈액 (전혈, 혈장 및 혈청) 검체를 이용하여, 현장에서 15분 이내에 뎅기 바이러스 항원 및 항체를 신속하게 검출할 수 있는 2종류의 제품이다. 개발 완료 후 실시한 제품성능에 대한 내부 분석시험에서 여타의 경쟁제품들에 비해서 우수한 제품 성능을 확인하였다고 밝혔다.
인트론바이오는 이번 2종류의 진단키트에 대해서 식약처 인허가를 추진하고 있다. 인허가를 위해 국내 고려대학교병원과 해외 베트남 하노이대학병원에서 임상시험을 계획하고 있으며, 각 기관에서 최근 임상시험에 대한 IRB 승인이 통과되었다. 내년 상반기중 임상시험을 착수할 예정이고, 식품의약품안전처에 제품 인허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.
기존 판매되고 있는 대부분의 뎅기열 진단키트들은 수출품목허가를 위한 소규모 임상시험만을 수행했으나, 인트론바이오는 정식 품목허가를 위한 정식 임상시험을 추진하고 있다고 전했다. 이는 인트론바이오가 관련 분야의 후발주자이긴 하지만, 제품 품질에 대한 신뢰성 확보에 보다 중점을 둔다는 계획이다.
뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 이집트숲모기 (Aedes aegypti) 및 흰줄숲모기 (Aedes albopicus)에 물려 감염되는 감염병으로, WHO에 따르면 매년 전 세계적으로 약 3억 9천만명의 감염환자가 발생하고 있다고 보고된다. 또한, 기후 온난화 등으로 말라리아 감염병 등과 함께 지속적으로 증가하고 있는 추세이며, 국내에서도 이제는 심심치 않게 감염자가 보고되고 있는 상황이다.
인트론바이오 DR사업부의 설재구 전무는 “뎅기열은 전 세계적으로 확산되고 있고 큰 시장규모를 형성하고 있는 감염성 질병중의 하나로써, 현장에서 신속하게 진단하는 것이 중요하다”고 밝히고, “이번 개발 제품은 이러한 조기 진단에 효과적으로 활용될 수 있는 진단키트로써, 인트론바이오의 릴리프 진단 브랜드 (LiliF)의 경쟁력 확보에 도움이 될 것이라는 기대가 크다”고 밝혔다.
하수지 기자
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