이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적이다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다.
1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다.
대장암은 전 세계에서 세번째로 많이 진단되는 암이자 두번째로 흔한 암 사망의 원인으로 알려져 있다. 전이성 대장암은 보통 옥살리플라틴을 포함한 항암요법과 이리노테칸을 포함한 항암요법으로 치료한다. 이 2가지 종류의 표준 항암치료에서 실패한 후 3번째 항암요법에서 효과를 입증한 약제는 많지 않아 새로운 치료제 개발에 대한 요구가 높은 암종이다.
에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것"이라고 말했다.
이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b/2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 밝혔다. 아울러 “성과 창출을 통해 관리종목 지정 사유도 빠르게 해소하겠다”고 강조했다.
주수영 기자
press@healthinnews.co.kr