식약처에 따르면, 이번 행정처분은 동화약품이 '엠코발500마이크로그램캡슐'(성분명 메코발라민)을 제조·판매하면서 자사기준서 ‘불만 처리 규정’에 따른 절차를 준수하지 않은 사실이 확인되었기 때문이다. 해당 업체는 2024년 2월 5일부터 3월 4일까지, 총 1개월간 해당 품목의 제조업무를 정지당하게 되었다.
해당 처분은 「약사법」제38조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호, 「약사법」제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] Ⅱ.개별기준 제25호 다목 3)에 근거하여 이루어졌다.
메코발라민을 주성분으로 하는 '엠코발500마이크로그램캡슐'은 비타민 B12 결핍 증상의 개선, 신경계 질환 및 특정 종류의 빈혈 치료에 주로 사용되는 의약품이다.
김국주 기자
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