이는 알피바이오와 풍림무약이 공동으로 연구개발하여 실현된 결과로, 국내 고지혈증 관련 시장에 새로운 패러다임을 가져올 것으로 기대된다. 이 제품은 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선과 고지혈증 치료에 사용될 예정이다.
알피바이오가 자체 개발한 이번 제품은 연질캡슐 형태의 이코사펜트산에틸을 주성분으로 2022년 2월 국내 허가를 받아 현재 제품 출시를 준비하고 있다. 연질캡슐 기술을 적용하므로서 국내 유일 유통기간 30개월과 타사 대비 초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 수율 99%(오차범위 1%), 최대 30% 작은 캡슐사이즈 등 우수한 품질의 고지혈증 치료제 생산이 가능하다.
또한 이 제품은 오리지널인 아마린사의 오메가-3 지방산 성분인 '바세파(성분명 이코사펜트산에틸)'를 기반으로 하고 있으며, 2012년 FDA로부터 중성지방을 낮추는 치료제로 승인 받았다. 또한, 2019년에는 중성지방이 높은 심혈관질환 환자나 심혈관질환 위험요인을 가진 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 치료제로 승인을 받았다.
특히 연질캡슐은 기름(Oil) 성분이나 지용성인 성분들을 제제화 하기 좋은 제형이다. 이번 제품의 대표적인 성분인 ‘오메가3(EPA, DHA)’ 외에도 비타민 A, D, E, 두타스테리드, 콜린알포세레이트, 이소트레티노인 또한 연질캡슐 형태로 제작하는 것이 적합하여 추가적인 연구개발이 가능한 것으로 알려졌다.
현재 이와 같은 신기술 및 신성분이 적용된 제품은 대웅바이오 등 몇 곳이 허가를 받은 것으로 알려져 있어 더 많은 환자들에게 차세대 치료제가 제공될 것으로 예상 된다.
알피바이오 측은 “현재 각 제약 업체들은 비만과 당뇨 등 식품군의 변화로 겪는 신체 이상에 대한 이슈에 타깃을 맞추고 있다”라며 “특히 대사증후군인 ‘메타볼릭신드롬(MS)’에 대한 주요 이슈가 집중적이다”라고 설명하며 국내 고지혈증 환자 관련 시장에 대한 고성장을 예상했다.
알피바이오 측은 "이번 신제품 출시로 인해 고중성지방혈증 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"라며 “앞으로도 40년간 꾸준히 연구개발한 국내외 독보적인 연질캡슐 기술을 통해 여러 제약 품목에 적용하여 소비자에게 보다 안전하고 편리한 의약품을 공급하겠다”라고 밝혔다.
임혜정 기자
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