체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 및 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태의 관련 결과를 확인하는 시험 기관을 의미한다. 식약처로부터 관련 기준 여부를 평가받아 지정되며 ▲임상적 성능시험 계획서의 윤리적·과학적 타당성, ▲대상자 동의절차의 적법성, ▲대상자의 안전 확보와 개인정보보호 대책의 적절성 등에 대해 독립적으로 심의하는 임상적 성능시험 심사위원회를 설치 및 운영해야 한다. 또한 임상적 성능시험 수행을 위한 시설, 전문인력 및 체계 등 모든 요건을 갖추어야 한다.
중앙대학교광명병원은 이번 지정을 통해 개원 이래 의약품 임상시험, 의료기기 임상시험, 첨단재생의료 실시기관 지정뿐 아니라, 체외진단의료기기 임상적 성능시험까지 의료산업 모든 분야의 임상시험을 수행할 수 있게 됐다.
유광호 임상의학연구소장은 “최근 코로나바이러스 감염증-19의 팬데믹 상황을 격은 후, 의료의 패러다임은 치료제 개발뿐만 아니라 조기 진단 및 예후 관찰 등 보다 다양한 정보를 제공하는 예방 중심으로 전환되었다”고 말했다. 이어 “치료 효과 및 부작용 모니터링과 치료 결과 예측 등 체외진단의료기기의 개발과 성능 및 안전성 확보가 중요해진 시대적 상황에 이르렀다”라며 “중앙대학교광명병원은 체외진단의료기기의 발전과 환자의 건강 증진에 기여하기 위해 관련 법규를 준수하여 정확하고 안전하게 임상적 성능시험을 수행할 것”이라고 밝혔다.
김지예 기자
press@healthinnews.co.kr