이 회사는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.
보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 회사측은 설명했다.
한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1,000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3,000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진중이다.
하수지 기자
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