엔허투®는 ▲트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과, ▲국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ①이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치료를 포함하여 2개 이상의 요법에 실패하고, ②HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암이며, ③ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1인 경우 건강보험 급여가 적용된다.
회사에 따르면 엔허투®는 의약품 중 처음으로 국회 국민동의청원에서 5만 명 이상의 동의를 받아 청원심사소위원회에 상정되는 등, 지난 2년간 엔허투®의 허가 또는 급여 적용을 촉구하는 6건의 국민청원이 제기되어 15만 이상의 동의 수를 얻은 바 있다.
한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사 사장은 “엔허투®가 하루라도 빨리 환자분들께 닿을 수 있도록 한마음으로 헌신해 주신 의료진분들과, 신약 가치 인정을 위해 장고의 노력을 기울여 주신 정부 관계자분들께 진심으로 감사드린다. 그리고 그동안 엔허투®에 전례 없는 지지와 응원을 보내주신 환자분들과 국민 여러분께도 깊은 감사를 전한다. 엔허투®의 급여 과정에서 느낀 혁신 신약의 가치와 제약기업으로서의 사명을 깊이 새기고, 앞으로도 한국다이이찌산쿄는 항암전문기업으로서 혁신적 ADC 신약들을 공급함과 더불어, 암 환자가 최선의 치료를 받고 삶을 이어갈 수 있도록 그 여정에 함께 하겠다”고 밝혔다.
이번 엔허투®의 급여 적용은 DESTINY-Breast03 및 DESTINY-Gastric01 임상연구를 근거로 이뤄졌다.
DESTINY-Breast03 임상연구는 트라스투주맙과 탁산계 항암요법으로 치료받던 중 또는 치료 후 진행된 절제불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 엔허투®와 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)의 유효성 및 안전성을 비교한 오픈 라벨, 무작위 배정, 다기관, 3상 임상연구다. 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 평가된 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투®군 28.8개월(95% CI, 22.4-37.9), T-DM1군 6.8개월(95% CI, 5.6-8.2)로 나타났다(HR: 0.33, 95% CI, 0.26-0.43, P<0.0001). DESTINY-Breast03 임상연구의 주요 2차 평가 지표였던 전체생존기간(OS)은 엔허투®군과 T-DM1군 모두 아직 중앙값에 도달하지 않았으나, 엔허투®군이 T-DM1군 대비 사망위험을 36% 감소시킨 것으로 나타났다(HR: 0.64, 95% CI, 0.47-0.87, P=0.0037).
DESTINY-Gastric01 임상연구는 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금기반 화학요법을 포함해 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 엔허투®의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 배정, 2상 임상연구다. DESTINY-Gastric01 임상연구에서, 독립중앙검토(ICR)에 의해 평가된 엔허투®군의 객관적 반응률(ORR)은 51%(95% CI, 42-61)로 나타났으며, 대조군(이리노테칸 또는 파클리탁셀)은 14%(95% CI, 6-26)로 나타났다. 또한 엔허투®군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.5개월(95% CI, 9.6-14.3)로, 대조군의 8.4개월(95% CI, 6.9-10.7) 대비 사망 위험을 41% 감소시켰으며(HR: 0.59, 95% CI, 0.39-0.88, p=0.01), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투®군 5.6개월(95% CI, 4.3-6.9), 대조군 3.5개월(95% CI, 2.0-4.3)로 확인됐다(HR: 0.47, 95% CI, 0.31-0.71).
한편, 엔허투®는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발, 상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 엔허투®의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.
주수영 기자
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