- EMA 산하 CHMP, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’
- 유럽 허가 완료 시 시장 공략 속도 기대… 국내 허가 완료, 세계 시장 공략 준비 순항
- 연이은 글로벌 포트폴리오 품목 추가로 세계 시장 지배력 및 매출 확대 기대감 커져
스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하므로 사실상 승인이 기대되고 있다.
셀트리온은 국내에서 스테키마의 허가를 이미 획득했다. 유럽에서도 최종 품목 허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 예상된다.
의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억 2,300만 달러(한화 약 26조 4,200억 원)에 달한다.
셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득하고 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목 허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 세계 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
이종균 기자
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