이번 임상2상 시험계획은 EC-18의 임상1상의 안전성 결과를 바탕으로 적응증을 확장했다. 식약처의 계획 승인 시 임상2상에서 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가한다.
아토피 피부염은 여전히 기존 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높은 질환으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 현재 100만여 명으로, 지속적으로 증가했다. 중증 환자는 약 1만 명에 달한다. 특히 입원환자 중 53% 이상이 10대 이하의 소아·청소년으로 중증 환자를 위한 부작용 개선과 장기적 안전성 확보가 절실하다.
엔지켐생명과학이 개발 중인 아토피 피부염 치료제는 자체 신약후보물질 EC-18의 면역조절 기능을 바탕으로 아토피 피부염의 주요 원인인 알러젠으로 인해 발생하는 과민성 면역반응을 빠르게 제거하고, 면역세포에서 분비하는 면역물질인 사이토카인과 케모카인의 발현을 조절해 피부염 증상을 완화할 것으로 예상된다.
엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정이며, 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질이기 때문에 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성과 부작용이 없어 복용 시 아토피 피부염 환자의 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 기대한다"고 말했다.
이종균 기자
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