유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(이하 J&J)의 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 렉라자는 2021년 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 신약으로 허가받아 지난해 6월 국내 비소세포폐암 1차 치료제로 허가가 확대된 바 있다.
해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다.
업계에서는 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조 원을 넘어설 것이라는 전망이다. 세계 1위의 미국 의약품 시장에서 폐암 진단 후 바로 처방하는 첫 치료제로 시판 허가를 받았기 때문이다.
유한양행 측은 기존 치료제 대비 해당 병용 요법의 우수한 효능이 입증된 '마리포사' 임상 3상 연구가 이번 승인에 영향을 끼쳤다고 설명했다.
렉라자와 리브리반트 병용은 비소세포폐암 환자 중 특정 유전자 돌연변이(EGFR)가 있는 환자에게 1차치료제로 처방하게 된다. 폐암은 암세포의 크기가 작으면 소세포폐암, 작지 않을 경우 비소세포폐암으로 분류한다. 폐암 환자의 80%의 비율이 비소세포폐암이다.
경쟁약물은 영국 아스트라제네카의 타그리소이다. 타그리소는 EGFR 비소세포폐암 시장의 강자다. 지난해 타그리소의 매출은 57억9900만 달러(약 8조 원)로 아스트라제네카 전체 매출의 약 13%를 차지했다.
폐암 전문가들은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소와 패권 경쟁을 벌일 것으로 예측했다. 렉라자와 리브리반트 병용이 임상에서 타그리소의 효능을 앞섰기 때문이다. 2023년 9월과 10월 J&J는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 보다 환자의 사망 위험과 암 진행 비율을 30% 낮췄다고 발표했다. 암의 진행 없이 생존하는 기간인 무진행 생존기간은(PFS)은 렉라자가 타그리소보다 9개월 길었다.
해당 연구에서는 EGFR 변이 폐암 분야에서 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 단독으로 사용할 때보다 렉라자·리브리반트 병용 요법이 질병 진행과 사망 위험을 30% 감소시켰다.
더불어 암이 추가 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소가 16.6개월로 나타난 반면 렉라자·리브리반트 병용 요법은 23.7개월로 더 길었다. 사라진 암세포가 재발하지 않고 유지되는 기간인 반응 지속 시간(DOR) 측면에서도 해당 병용 요법은 25.8개월로 나타나 타그리소(16.8개월) 대비 연장된 것으로 나타났다.
유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보 물질을 도입 후 임상을 거쳐 J&J의 자회사인 얀센에 렉라자의 국내 제외 글로벌 개발·판매 권리를 12억5천500만 달러(약 1조6천억 원)에 다시 기술 수출했다.
유한양행 조욱제 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 '글로벌 톱 50' 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 말했다.
이종균 기자
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