슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권과 판권을 보유하고 있다. 건일제약은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득했다.
건일제약 측은 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애나 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 ·청소년의 불면증 치료에 효과가 있고 설명했다.
건일제약 측은 슬리나이토 미니서방정이 자폐스펙트럼장애(ASD)와 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인했다고 설명했다.
건일제약 관계자는 "슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.
이종균 기자
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