셀비온은 전립선암 치료제인 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 글로벌 방사성의약품 선도기업으로 도약하겠다는 비전을 제시했다.
셀비온은 2010년 설립된 이래 방사성의약품 치료제와 진단제 개발에 주력해왔다. 서울대학교 암연구소 내에 GMP 제조소를 보유하고 있으며, 한국원자력의학원과 분당서울대학교병원에도 연구소를 두고 있다. 이를 통해 산업체, 병원, 연구소 간의 체계적인 신약 개발 생태계를 확립하고 있다.
주력 파이프라인인 ‘Lu-177-DGUL’은 전립선암 환자의 90% 이상에서 발현되는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타겟으로 한 방사성의약품이다. 특히 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 높은 치료 효과와 낮은 부작용을 보이고 있다. 임상 2상 중 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 나타났으며, 객관적 반응률(ORR)이 38.5%로 경쟁 약물의 28.9% 대비 우수한 결과를 보였다.
또한 ‘Lu-177-DGUL’은 PSA(전립선특이항원) 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다. PSA 감소율은 50% 이상 감소한 환자가 56.96%, 80% 이상 감소한 환자가 30.38%에 달해 긍정적인 치료 효과를 기대할 수 있다. 동시에, 빠른 체내 배출을 통해 신장, 침샘, 골수에서 부작용 발생률이 경쟁 약물보다 낮은 것으로 나타났다.
셀비온은 내년 상반기 임상 2상을 완료하고, 2025년 4분기에는 조건부 허가를 통해 국내 시장에 조기 출시할 계획이다.
셀비온 측은 보수적으로 추정한 'Lu-177-DGUL'의 매출액을 출시 첫해 33억 원에서 2026년 371억 원, 2027년에는 429억 원에 이를 것으로 내다봤다. 글로벌 진출을 위해 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허 등을 전략적으로 확보하고 있으며, 2048년까지 특허 존속 기간을 목표로 하고 있다고 설명했다.
더불어 셀비온은 이번 코스닥 상장을 통해 약 233억 원의 자금을 조달해 신약 임상비용과 연구개발, 연구인력 확보 등에 활용할 계획이라고 밝혔다. 기관투자자 수요예측은 9월 24일부터 30일까지 진행되며, 10월 7일과 8일에 일반청약을 받는다. 상장은 10월 중순에 예정되어 있으며, 상장주관사는 대신증권이다.
셀비온 김권 대표는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 출시와 기술 수출을 목표로 삼고, 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품 분야에서 글로벌 리더로 성장하겠다”면서 “적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등을 통해 지속적으로 성장할 것”이라고 밝혔다.
이종균 기자
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