프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분인 데노수맙을 기반으로 각각 골다공증 치료와 암 환자의 골 전이 합병증 예방에 사용되는 약물이다. 셀트리온은 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러에 대한 품목 허가를 신청했으며, 이번에 전체 적응증에 대해 승인을 받았다.
셀트리온은 유럽 4개국에서 479명의 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 바탕으로 국내뿐만 아니라 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료한 상태다.
프롤리아와 엑스지바의 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(한화 약 8조80억 원)에 달하는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다"며 "이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
이종균 기자
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