AIRead-CXR 웹 데모(숨빗AI 자료 캡처=연합 제공)
AIRead-CXR 웹 데모(숨빗AI 자료 캡처=연합 제공)

국내에서 최초로 생성형 인공지능(AI) 의료기기가 출시될 가능성이 제기돼 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)가 최근 생성형 AI 의료기기의 임상시험계획 승인 여부를 검토하기 시작한 것으로 알려졌다.

3일 연합뉴스에 따르면 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 지난해 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획에 대한 식약처의 심사가 진행 중이다. 숨빗AI는 국내 최초로 생성형 AI 기반 의료기기의 임상시험계획 승인을 신청한 기업이다.

AIRead-CXR은 흉부 엑스레이(CXR)에서 감지할 수 있는 다양한 소견을 기반으로 개인 맞춤형 초안 판독문을 생성하는 소프트웨어다. 이 기기는 영상의학과 의사들에게 비정상 가능성을 제공해 신속하고 정확한 판독을 지원한다.

특히, AIRead-CXR은 의사의 주관적 판단 개입을 배제하기 위해 오픈AI의 챗GPT와 달리 자연어 문장 입력이 불가능하며, 오직 흉부 엑스레이 영상만을 입력값으로 사용한다. 이를 통해 출력되는 판독문은 자연어 형태로 제공된다.

숨빗AI는 AIRead-CXR이 외부 상용화 모델이 아닌 자체 개발 AI 모델을 기반으로 하며, 기존 제품 대비 광범위한 소견 범위를 지원하고 동일한 입력에 대해 항상 일관된 결과를 제공한다는 점을 강점으로 내세운다. 또한, 연구 결과에 따르면 AIRead-CXR을 사용한 영상의학과 의사는 판독 소요 시간이 평균 42% 단축되고 판독 품질이 6% 향상된 것으로 나타났다.

숨빗AI는 카카오브레인 최고헬스케어책임자(CHO) 출신 배웅 대표와 이미지 생성 연구를 주도한 김세훈 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업한 기업으로, 카카오브레인 헬스케어사업실 출신 인력들이 핵심 멤버로 참여하고 있다.

한편 식약처는 AIRead-CXR의 임상시험계획 승인 여부를 검토 중이며, 외부 의료기기 전문가 자문을 거쳐 이르면 올해 상반기 중 최종 결론을 내릴 방침이다.

생성형 AI 의료기기는 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 분야에서 활용될 수 있지만, 데이터 편향, 정확성 문제, 윤리적 쟁점 등이 우려되는 만큼 안전성과 유효성 평가가 필수적이다. 이에 따라 식약처는 지난해 3월부터 학계, 의료계, 산업계 전문가와 협의체를 구성해 생성형 AI 의료기기의 개발부터 허가 후 관리까지 전 과정에서 발생할 수 있는 위험 요인을 분석했다. 그 결과, 지난달 24일 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다.

식약처 관계자는 "일반 AI 의료기기가 특정 적응증이나 목적에 한정된 답변을 제공하는 반면, 생성형 AI 의료기기는 기존 데이터에서 정해진 확률이나 수치 외적 결과를 생성할 수 있다는 점에서 차이가 있다"며 "임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증될 경우 정식 허가를 받을 수 있다"고 밝혔다.

숨빗AI가 AIRead-CXR의 임상시험을 성공적으로 마치고 최종 승인을 받으면, 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 출시될 전망이다.

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