12일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인된 임상 1상 시험 건수는 71건으로 집계됐다. 이는 2023년(17건) 대비 약 4배, 2022년(4건)과 비교하면 약 18배 증가한 수치다.
임상 1상은 신약 개발의 첫 단계로, 약물의 안전성과 부작용 여부를 평가하는 과정이다. 이에 따라 임상 1상 승인 증가세는 국내 신약 개발이 본격적인 궤도에 올랐다는 신호로 해석된다. 대표적으로 유한양행은 희귀 유전질환인 고셔병 치료제(YH35995)에 대한 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 대웅제약은 성장호르몬 치료용 마이크로니들 패치로 임상 1상에 돌입했다.
같은 기간 임상 3상 승인 건수도 큰 폭으로 늘었다. 지난해 승인된 임상 3상은 78건으로, 2023년(17건) 대비 4.6배, 2022년(3건)과 비교하면 26배 증가했다. 임상 3상은 신약의 최종 안전성과 효능을 검증하는 단계로, 신약 허가를 앞둔 중요한 과정이다.
올해 들어서도 임상 1·3상 시험 승인은 꾸준히 이어지고 있다. 1월부터 2월까지 두 달간 임상 1상은 16건, 임상 3상은 17건 승인됐다.
SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신이 지난달 임상 3상 시험계획을 승인받았으며, 종근당이 개발 중인 탈모 치료제(CKD-843)도 지난해 임상 3상에 착수했다.
업계에서는 이러한 임상 승인 증가가 국내 신약 개발 역량이 글로벌 수준으로 도약하는 긍정적인 신호라고 평가하고 있다.
한 업계 관계자는 "국내 제약·바이오 기업들이 임상 데이터를 축적하고 있으며, 이를 기반으로 해외 기업과 협력 및 기술 수출 가능성이 높아질 것"이라고 전망했다.
다만 임상 1·3상 승인이 신약 출시를 보장하는 것은 아니다. 한국제약바이오협회에 따르면 임상 1상을 통과해 신약 허가까지 도달하는 비율은 평균 9.6%에 불과하며, 임상 3상에 진입하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율이 60%를 넘지 않는다. 인체 대상 시험 특성상 예상치 못한 변수와 부작용이 발생할 가능성이 높기 때문이다.
이에 따라 국내 제약·바이오 기업들은 연구개발(R&D) 역량을 더욱 강화해 신약 개발 성공률을 높이겠다는 목표를 세우고 있다. 업계는 지속적인 투자와 기술 개발을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 주력할 것으로 보인다.
이종균 기자
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