글로벌 시장 진출 지원 및 전주기적 서비스 제공 목표
새로운 전담 조직은 국내외 인허가 및 인증 지원, 디지털 헬스케어 실증 및 검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 계획이다. 제품 개발 초기 단계부터 GMP/ISO13485 인증과 같은 필수 요건 충족, 신의료기술 평가를 통한 보험 적용 및 판매에 이르는 전 과정을 체계적으로 지원한다.
제이앤피메디는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 주요 규제 당국의 인증 절차에 대한 경험을 바탕으로 복잡한 규제 환경에서도 성공적인 시장 진입 전략을 제시할 예정이다.
이 조직은 국내에서 디지털의료제품법 준수 및 실제임상근거(RWE/RWD) 데이터 활용을 통해 제품의 임상시험과 인허가 대응을 강화할 계획이다. 또한 최신 글로벌 규정을 반영한 업무 수행 가이드라인을 마련하고, 임상시험 위험도 기반 모니터링(RBM) 체계를 구축할 예정이다.
이승미 제이앤피메디 전무는 "이번 전담조직은 전주기적 지원과 체계적인 전략 수립을 통해 기업의 성장을 넘어 성공적인 글로벌 시장 진출을 견인하는 핵심 파트너로 자리매김할 것"이라고 밝혔다.
이 전무는 또한 "제이앤피메디는 앞으로도 고객사의 지속 가능한 성장은 물론, 의료기기 산업 전반의 디지털 전환을 가속화해 국내 시장의 경쟁력 제고와 글로벌 산업 내 위상 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.
김국주 기자
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