FDA 인허가를 획득한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.
이 플랫폼은 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인하고, 중요한 소견을 직접 업데이트 할 수 있어 의료진 사용 편의를 높인 것이 특징이다. 보안성과 안정성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며 뷰어 기능을 통해 의료 영상의 주석, 측정, 조작 등 정밀한 작업이 가능하다.
특히 다양한 인공지능 모듈로 종합된 분석 결과를 독자적인 뷰어를 통해 확인하고 모바일 알림도 받을 수 있는 올인원 시스템으로 구축됐다. 제이엘케이는 현재 뇌졸중 워크플로우 개선을 위해 CT, CTA, CTP, MRI 등 다양한 분석 솔루션의 FDA 획득한 솔루션을 통합해 운영할 수 있는 종합 플랫폼으로 미국 병원에 납품하게 될 전망이다.
제이엘케이는 이번 인허가를 통해 총 6개의 FDA 인허가를 확보했다. 업계에서는 단기간 다수의 인허가를 획득할 수 있었던 제이엘케이의 전략에 주목하고 있으며, 최근 미국 FDA의 인원 감축에 따른 우려를 불식시켰다는 평가를 내놓고 있다.
김동민 제이엘케이 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인을 받은 의료 AI 통합 플랫폼은 다수의 환자를 관리하는 미국 현지 병원에 최적화된 의료 영상 플랫폼”이라면서 “모바일 버전 제공으로 응급 상황에서의 사용성을 극대화했으며, 다양한 인공지능 모듈로 종합된 분석 결과로 의료진들의 만족도 향상은 물론 병원 워크플로우를 대폭 개선할 수 있을 것으로 예상한다”라고 말했다.
또 “미국 진출을 위해 진행 중인 FDA 인허가가 순조로이 진행되고 있는 만큼 매출 확보를 위한 활동에도 주력하겠다”라면서 “제이엘케이 AI 솔루션들이 글로벌 의료기관에서 사용될 수 있도록 힘쓰고, 연내 미국 매출 발생 목표를 달성하겠다”라고 덧붙였다.
김국주 기자
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