임상 중간결과 발표는 TB 얼라이언스(TB Alliance)의 최고개발책임자인 유진 선(Eugene Sun) 박사와 부룰리궤양 치료의 세계적 권위자이자 텔라세벡 호주 임상시험 책임 연구자(PI)인 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사에 의해 진행됐다. 발표에 따르면, 텔라세벡 단독 투약 4주 후 84%의 환자가 감염으로 생긴 피부 병변이 완전히 회복됐으며, 나머지 환자들도 재상피화(Re-epithelialization)되며 회복 중인 것으로 확인됐다. 또한, 29일째 환부에서 채취한 검체를 12주간 배양한 결과, 89%에서 음성이 확인됐고, 11%(4명)에서 양성이 나왔지만 이들 모두 완치 판정을 받았다.
이번 발표를 바탕으로 큐리언트는 텔라세벡의 부룰리궤양 적응증에 대한 FDA 승인 불확실성이 해소됐으며, 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher) 획득도 가시화됐다는 회사측의 설명이다. PRV는 최근 거래 가격인 약 1억5000만 달러(한화 약 2200억원)를 상회할 것으로 예상된다.
남기연 큐리언트 대표는 “이번 WHO 회의에서 많은 전문가들이 텔라세벡에 대해 확신을 가졌다”며, “FDA 허가 일정이 구체화되면 국내 첫 first-in-class 신약이 탄생할 것”이라고 말했다.
조용준 동구바이오제약 회장은 “텔라세벡이 WHO 글로벌 회의에서 주요 발표 주제로 다뤄진 것은 큐리언트의 연구개발 역량을 입증한 중요한 성과”라며, “FDA 승인과 PRV 획득은 시작에 불과하다”고 강조했다.
텔라세벡은 한국파스퇴르연구소에서 시작된 결핵 치료제 프로그램으로, 큐리언트가 기술을 도입하여 개발을 이어오고 있으며, 전임상 및 임상 1, 2상 단계는 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 진행됐다.
김국주 기자
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