의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 제이엘케이(JLK, Inc.)는 자사가 개발한 AI 기반 MRI FLAIR 영상 솔루션(JLK-FLAIR)이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다고 지난 26일 밝혔다. 이로써 제이엘케이는 일본 뇌졸중 진단의 패러다임을 변화시킬 중요한 전기를 마련하게 됐다.

JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상의 고신호강도 영역을 분석하고 시각화해, 해당 영역의 부피를 측정하는 AI 기반 솔루션이다. MRI FLAIR 영상은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 적절성 평가뿐만 아니라, 뇌백질 변성(WMH) 정량 분석을 통해 인지기능 저하와 치매 위험을 예측하는 데에도 활용된다.

일본은 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가로, 뇌졸중 및 혈관성 질환 관리가 중요한 국가적 과제로 떠오르고 있다. 그러나 신경과, 신경외과, 영상의학 등 유관 분야 전문의 부족은 정밀한 뇌 질환 분석과 진단의 어려움을 초래하고 있다. JLK-FLAIR는 AI 기반 분석을 통해 의료진의 표준 임상 경로(CP, Clinical Pathway)를 개선하고, 궁극적으로 환자 치료에 기여할 수 있는 혁신적인 솔루션이다. 특히, 지역 병원 및 중소 의료 기관에서도 고품질 영상 분석이 가능해져, 치료의 정확도와 효율성을 높일 수 있다.

제이엘케이 ‘JLK-FLAIR’ 일본 PMDA 인허가 획득 (제이엘케이 제공)
제이엘케이 ‘JLK-FLAIR’ 일본 PMDA 인허가 획득 (제이엘케이 제공)
제이엘케이는 이미 일본에서 JLK-CTP, JLK-PWI, JLK-NCCT의 인허가를 획득한 바 있으며, 이번 JLK-FLAIR 인허가를 통해 일본 내 의료기관과의 협업을 더욱 강화하고, AI 기반 뇌졸중 진단 솔루션의 도입을 확대해 나갈 계획이다.

업계에서는 제이엘케이의 연이은 일본 인허가 획득이 일본 뇌졸중 AI 진단 시장의 패러다임을 변화시킬 것으로 기대하고 있다. AI 도입을 통해 급성 뇌졸중 환자의 치료 적절성을 신속하게 평가하고, 만성기 환자의 인지 기능 저하 및 혈관성 치매 위험을 예측하는 등 예방적 치료와 장기적인 관리에도 기여할 것으로 예상된다.

제이엘케이는 일본에서 패키지 형태의 솔루션 구독 모델로 사업화를 진행 중이며, 패키지 솔루션 판매가 개별 판매보다 높은 수익성을 가져와 빠른 수익화가 가능하다고 설명했다. 추가 솔루션 인허가가 이루어질수록 수익 구조는 더욱 개선될 것으로 전망된다.

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