혁신 신약부터 제네릭까지 복잡한 의약품 허가 명쾌하게 설명…2025년 의약품 허가·심사 핵심 정보 한자리에…
식약처가 2025년 의약품 허가·심사 핵심 정보를 한눈에 확인하는 자리를 마렸했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 의약품 개발자와 제약업계 관계자들을 대상으로 의약품 허가심사 전반에 대한 최신 정보를 공유하는 ‘2025년 의약품 허가․심사 설명회’를 11일 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 개최한다.
이번 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 전략 ▲품질, 안전성·유효성, 동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발 단계부터 허가 및 심사 단계에 이르기까지 필요한 핵심 정보를 체계적으로 제공하게 된다.
설명회는 신약과 제네릭 의약품 허가심사를 중심으로 1부와 2부로 나뉘어 진행된다.
1부에서는 올해 새롭게 시행된 ‘신약 허가심사 혁신 프로세스’의 주요 내용이 소개된다. 여기에는 제품별 전담 심사팀 운영 방식, 임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP) 우선 실사 절차 등이 포함된다. 더불어 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 신속 지정을 위한 민원 시스템 개선 사항, 희귀·난치질환 치료제 신속심사 허가 정보 공개 확대 계획 등 올해 식약처의 주요 추진 계획이 공유될 예정이다.
특히, 지난 2월부터 시행 중인 허가 시 제출된 임상시험 자료 보호 제도에 대한 상세한 설명과 함께, 최근 주목받는 합성 올리고뉴클레오티드 및 마이크로니들 의약품 등 첨단기술 적용 제품의 품질 심사 기준도 안내한다.
2부에서는 제약업계의 시행착오를 최소화하고 심사 예측 가능성을 높이기 위한 정보들이 제공된다. 나노철착염 등 복합제네릭 의약품의 동등성 평가 방법, 제네릭 의약품 개발 특성을 고려한 품질 심사 통합 지침서 등이 주요 내용이다.
또한, 의약품허가특허연계제도 관련 올해 중점 사업 및 교육 계획이 상세히 공유되며, 기존에 의약품, 의료기기, 식품 등 각 분야별로 운영되던 사전상담 신청 창구를 통합한 ‘혁신제품 사전상담 통합창구’에 대한 안내도 이루어진다.
식약처는 이번 설명회에서 발표된 자료를 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 자료실을 통해 공개할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 설명회가 제약업계의 의약품 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품 개발에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속적으로 소통하며 혁신적인 의약품의 제품화를 적극적으로 지원해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
김혜연 기자
ciel@healthinnews.co.kr