‘빌리루빈’ 기반 신약 ‘X-001N’ 호주 임상1상 완료…치료제 없는 ‘급성신장손상’ 치료제 도전
임상 1상 성공 발판으로 국내외에서 후속 임상시험…임상 2a상은 한국과 미국에서 진행 예정
빌릭스는 강력한 항염증·항산화 물질 ‘빌리루빈’ 기반 신약 ‘X-001N(브릭셀)’의 호주 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 10일 밝혔다.
이로써 빌릭스가 심장 수술 후 ‘침묵의 살인자’ 잡을지 글로벌 시장의 주목을 받고 있다. 심장 수술 후 발생하는 심각한 합병증인 ‘급성신장손상(CSA-AKI)’ 치료를 위한 임상 2a상 진입을 눈앞에 두고 있어 글로벌 제약 업계를 긴장시킨 것.
김명립 대표와 KAIST 전상용 교수가 공동 설립한 빌릭스는 인체 유래 물질의 혁신적인 가능성에 집중하는 유망 기업이다. 핵심 파이프라인인 ‘BX-001N’은 허혈 재관류 손상으로 인한 세포 및 조직 손상을 예방하고 치료하는 혁신적인 메커니즘을 가진 신약 후보물질이다.
빌릭스가 BX-001N의 임상 2a상 적응증으로 선택한 CSA-AKI는 심장 수술 중 혈류 감소 후 재개되는 과정에서 발생하는 과도한 활성산소와 염증 반응으로 인해 신장 기능이 급격히 저하되는 질환이다. 심장 수술 환자의 20~30%에서 발생하며, 심각한 경우 투석이나 사망에까지 이를 수 있지만, 현재까지 효과적인 예방 및 치료 약물이 부재한 실정이다. 이러한 미충족 의료 수요는 글로벌 제약사들의 활발한 연구 경쟁을 촉발하는 주요 요인이기도 하다.
빌릭스는 호주에서 진행된 임상 1상에서 51명의 건강한 성인을 대상으로 BX-001N의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 면밀히 평가했다. 분석 결과, 모든 투여군에서 약물과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않았으며, 용량 증가에도 우수한 내약성을 입증했다. 특히 평균 약물 반감기가 80시간 이상으로 나타나 향후 투약 횟수를 줄여 환자의 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다. 이는 BX-001N이 CSA-AKI 치료제로서 성공 가능성을 한층 끌어올리는 긍정적인 결과로 평가받고 있다.
빌릭스는 이번 임상 1상 성공을 발판 삼아 국내외에서 후속 임상시험 준비에 속도를 내고 있다. 임상 2a상은 한국과 미국에서 진행될 예정이며, 성공적인 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스와 협력하여 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청, 지난 4월 8일 접수가 완료되었다.
앞서 김명립 빌릭스 대표는 국내에서 열린 한 포럼에서 빌리루빈 나노입자 플랫폼을 기반으로 한 신약개발 전략을 발표하며 “허혈 재관류 손상(IRI) 및 신장 손상 치료제를 개발해 국내에서만 2000억 원 규모 시장을 정조준하겠다는 계획”을 밝힌 바 있다.
김 대표는 “이번 임상 1상 성공으로 BX-001N의 안전성을 확고히 했다”며, “임상 2a상에서 실제 심장 수술 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증한다면, CSA-AKI는 물론 장기 이식 및 급성 심장마비로 인한 허혈 재관류 손상 치료 영역까지 적응증을 확대하여 혁신적인 신약 개발을 이룰 수 있을 것으로 기대한다”고 포부를 밝혔다.
빌릭스는 허혈 재관류 손상 외에도 만성 염증 질환 등 미충족 의료 수요가 높은 분야에서 나노 기술을 접목한 혁신적인 치료 플랫폼 개발에 박차를 가하고 있으며, 글로벌 파트너십 확대를 통해 해외 시장 진출을 적극적으로 모색하고 있다. 이번 임상 2a상 결과는 향후 기술 이전 및 상업화 가능성을 더욱 높이는 중요한 이정표가 될 것으로 전망된다.
김혜연 기자
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