14일부터 4일 동안 진행된 실사에서 ANVISA 실사단은 경기도 용인에 위치한 엘앤케이바이오메드의 척추 임플란트 및 기구 생산시설을 점검하고, 품질시스템과 제조 공정에 대해 심사를 진행했다. ANVISA의 GMP 심사는 미국 FDA의 cGMP와 유사한 높은 수준의 기준을 요구하는 것으로 알려져 있다.
브라질은 남미에서 가장 큰 척추 관련 시장을 보유하고 있으며, 글로벌 시장조사기관에 따르면 2023년 브라질 척추 시장 규모는 약 4억1000만 달러로, 한국 척추 시장의 두 배에 달한다. 엘앤케이바이오는 이번 심사를 마친 후, 브라질 대리점 A사와 2400만 달러 규모의 제품 공급 계약을 체결하고 현지 수출을 본격화할 예정이다.
김국주 기자
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