옵디보+여보이, 간세포암 1차 치료제로 FDA 승인

한국BMS제약과 한국오노약품공업은 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)의 병용요법이 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 승인은 글로벌 3상 임상시험 CheckMate-9DW 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서는 옵디보+여보이 병용요법이 렌바티닙 또는 소라페닙 대비 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

(왼쪽부터) 한국오노약품공업-한국BMS제약 옵디보 제품, 여보이 제품 (한국오노약품공업-한국BMS제약 제공)

주요 결과에 따르면 병용군의 전체생존기간 중앙값은 23.7개월, 대조군은 20.6개월로, 병용요법은 사망 위험을 21% 감소시켰다. 3년 생존율은 병용군 38%, 대조군 24%로 확인됐다. 객관적 반응률은 병용군 36.1%, 대조군 13.2%, 완전관해율은 병용군 6.9%, 대조군 1.8%였다.

안전성 또한 기존 프로파일과 일관됐으며, 새로운 이상 반응은 확인되지 않았다.

이번 승인으로 옵디보+여보이 병용요법은 진행성 간세포암 치료에서 새로운 1차 표준요법으로 자리매김할 가능성을 보여줬다. 이는 2020년 가속 승인 이후 정식 승인으로 전환되며 적응증을 확대한 결정이라는 점에서 의미가 크다.

김국주 기자 press@healthinnews.co.kr

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