에스지헬스케어는 자사의 인공지능(AI) 기반 MRI 소프트웨어 ‘IAI’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청했다고 7일 발표했다. 이번 신청을 통해 에스지헬스케어는 글로벌 시장 진출을 본격화하며, MRI 영상 품질 개선 기술의 상용화를 한층 가속화할 계획이다.

‘IAI’는 수십만 장의 임상 데이터를 학습한 AI 알고리즘을 활용해 기존 20분이 걸리던 MRI 촬영 시간을 5분으로 단축시키고, 영상 품질을 획기적으로 향상시킨 혁신적인 소프트웨어다. 특히, 영상 노이즈를 효과적으로 제거하여 왜곡을 최소화하고, 현장 활용도를 크게 높였다.

이 제품은 기존 MRI 장비에 바로 적용할 수 있어 장비 교체 없이 업그레이드가 가능, 비용 절감 효과도 큰 장점으로 평가받고 있다.

에스지헬스케어는 FDA 승인 신청을 위해 관련 기술문서와 임상 데이터를 제출했으며, 심사를 대비한 추가 자료 준비와 미국 내 유통 채널 확대도 병행할 예정이다.

에스지헬스케어 CI (에스지헬스케어 제공)
에스지헬스케어 CI (에스지헬스케어 제공)
김정수 대표는 “‘IAI’의 FDA 승인 신청은 기술 고도화와 글로벌 진출의 본격적인 시작을 알리는 중요한 이정표”라며, “현재 10여 개국에 설치 완료된 ‘IAI’를 통해 AI 기반 영상 진단 기술의 상용화 가능성을 입증했으며, 이를 바탕으로 글로벌 시장에서의 입지를 지속적으로 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.

에스지헬스케어는 2021년 민트랩스를 설립하고, 한국과학기술원(KAIST)과 협력해 의료 AI 소프트웨어 개발을 시작, 2022년 ‘IAI’를 개발 완료했다. 이후 2022년 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받고, 2023년 첫 상용화 및 해외 수출을 달성한 바 있다.

한편, ‘IAI’ 기술이 적용된 MRI 장비 ‘인빅터스(INVICTUS)’는 1.5T 자장과 고화질 영상을 제공하며, 헬륨을 사용하지 않는 헬륨 프리 마그넷을 채택해 업계의 주목을 받고 있다.

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