보로노이(310210)는 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 고형암 치료제인 VRN10의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.우리나라 식약처의 승인은 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)의 IND 승인에 이은 두번째다. 이로써 글로벌 임상 개발 진행이 가속화될 것으로 기대하고 있다.VRN10의 임상1상은 한국과 호주 내 5개 기관에서 72명 내외의 HER2 양성 유방암을 포함하는 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 보로노이는 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회의 임상1상 IND 승인 이후, 현재 호주에서의 환자 투약이 순조롭게 진행 중임을 밝혔다. 보로노이가 지난해 10월 ENA
서울대병원이 치료가 어려운 ‘삼중음성유방암 및 췌장암’을 극복하기 위해 혁신적인 신약개발 연구를 추진한다고 밝혔다. 이 연구는 한국형 ARPA-H 프로젝트의 일환으로 추진되며, 2029년까지 연구비 150억원을 투입해 진행된다.이 프로젝트는 국가 난제를 해결하고 국민 건강을 개선하기 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 임무중심형 R&D 사업으로, 서울대병원은 미정복질환 극복 임무의 주관연구기관으로 선정됐다. 서울대병원은 서울대·KAIST·㈜퓨처켐과 공동연구단을 구성해 난치성 고형암 극복을 위한 신약개발에 나선다.고형암(Cold tumor)은 위암·폐암·자궁암 등 신체조직에 발생하는 암종으로, 혈액암에 비해 면역
T 세포수용체(T cell receptor) 기반 혁신 신약 개발기업 다안바이오테라퓨틱스(DAANBiotherapeutics)가 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 개발 및 상업화를 위해 리가켐바이오사이언스에 신규 항암 타겟 항체의 독점적 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.다안바이오테라퓨틱스의 독보적인 타겟 발굴 및 항체 개발 역량의 결과물인 차별화된 차세대 항체 기술을 활용함으로써 리가켐바이오사이언스는 고형암 환자를 위한 항체-약물 접합체 개발에 한 걸음 더 나아갈 수 있는 기반을 마련하게 됐다.다안바이오테라퓨틱스는 옴니앱(OmniAb)과의 전략적 제휴를 통해 고형암에 과발현하는 종양 타겟에 대한 항체를 효율적으로 개
프레스티지바이오파마가 일본에서 난치성 고형암 치료용 항체신약에 대한 특허를 취득하며 15조원 규모의 일본 고형암 치료제 시장 공략에 나섰다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210,는 항체신약 ‘PBP1710’의 ‘신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도(Novel CTHRC1-specific antibodies and the use thereof)’에 관한 일본 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 한국을 비롯해 남아프리카공화국, 인도네시아, 중국, 러시아에 이어 6번째로 일본에 등재됐다. 지적 재산권 보호를 위해 회사는 총 16개국에 출원을 신청했고, 각국 규제기관과 적극적인 대응을 계속하며 특허를 등록하고 있다. 특히 일본 고형
HLB이노베이션(024850)은 미국의 차세대 CAR-T 개발사인 ‘베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)’를 완전한 자회사로 편입하는 절차를 완료했다고 19일 밝혔다. 이로써 HLB이노베이션은 베리스모의 지분 100%를 확보하게 됐다.베리스모 테라퓨틱스는 CAR-T 치료제 '킴리아' 개발을 주도한 펜실베니아대학 연구진이 설립한 바이오 기업이다. 현재 난소암, 담관암, 중피종 등 고형암과 비호지킨 림프종 치료를 위한 임상 1상을 미국에서 진행 중이다.HLB이노베이션은 베리스모의 핵심 기술인 KIR-CAR 플랫폼이 기존 CAR-T 치료제의 한계로 지적된 T세포 탈진 문제를 개선했다고 평가했다. 이 기술은 고형암 영역에서 새로운 치료법의 가능성
리가켐 바이오사이언스(141080, 이하 리가켐바이오)는 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 항암치료제 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.이번 임상시험은 리가켐바이오의 자회사 ACB와 협력해 넥스트큐어가 주도하며, 미국 내 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 임상1a상 용량증대시험을 시작으로 임상1b상 용량확대시험이 연이어 진행될 예정이다.LNCB74는 B7-H4 단백질을 표적하는 넥스트큐어의 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술이 결합된 항암치료제다. B7-H4 단백질은 암세포에서 과발현되는 특징을 가지며, 주로 유방암,
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 서울아산병원으로부터 NGS 기반 고형암 환자 유전자 융합변이 검출 기술을 이전받아 RNA 정밀진단 제품 ‘온코아큐패널 알엔에이’ 개발해 서울아산병원에 공급한다고 18일 밝혔다‘온코아큐패널 알엔에이’는 서울아산병원의 오랜 연구와 임상 경험을 바탕으로 개발한 제품으로 항암 표적치료제 처방에 있어 정확도가 높다. 제품은 145개 유전자의 융합 변이를 한 번에 검출할 수 있고 뛰어난 민감도와 높은 정확도를 유지한다. 또한 DNA 고형암 정밀진단 패널인 온코아큐패널과 동시에 시퀀싱 할 수 있어 DNA와 RNA 패널의 혼합 결과를 함께 얻을 수 있다.엔젠바이오 측은 "검출된 변이에 대한 표적항암...
엔젠바이오(대표이사 최대출)는 베트남 국공립 박마이 (BỆNH VIỆN BẠCH MAI) 병원에 NGS 기술 기반의 고형암 정밀진단 제품 솔리드아큐테스트™(SOLIDaccuTest™)와 유방암 및 난소암 정밀진단 제품인 브라카아큐테스트™(BRCAaccuTest™)을 공급하게 되었다고 19일 밝혔다.엔젠바이오는 5월 박마이 병원 공급 입찰에 참여해 지난 10일 박마이 병원로부터 두 제품의 우수한 성능을 인정받아 공급하게 됐다고 설명했다.박마이 병원은 전립선암 환자의 치료제 처방을 확대하기 위해 아스트라제네카 올라파립(Olaparib) 임상시험에 엔젠바이오 제품인 브라카아큐테스트 평가를 실시했다.올해 글로벌 시장 진출을 본격적으로 확대해 나가고 있는 엔...
엔젠바이오(대표이사 최대출)가 고형암 환자의 면역항암제 치료를 위한 NGS 기술 기반의 바이오마커 연구를 진행한다고 27일 밝혔다.엔젠바이오는 본 연구에서 NGS 정밀진단 제품 중 하나인 ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)로 검사를 받은 암 환자의 암 유전체 데이터 약 9천건을 후향적으로 분석하여, 암 종별 TMB 분포와 면역항암제의 효과를 검증하여 TMB 판정기준의 임상적 근거를 확보할 계획이라고 전했다. 특히 면역항암제인 키트루다주(Pembrolizumab)와 티센트릭주(Atezolizumab)의 유효성을 확인하여 주요 암종에 대한 면역항암제 처방 결정에 있어 중요한 임상적 지표로 사용될 수 있을 것으로 기대된다는 회사측의 설명이다.엔젠바이오...
엔케이맥스 관계사 엔케이젠바이오텍은 미국임상종양학회(ASCO)에서 동종 NK세포치료제(SNK02)의 세포독성 강화에 대한 임상 1상 중간결과를 발표할 계획이라고 24일 밝혔다.ASCO 학회는 오는 31일부터 내달 4일(현지 시각)까지 미국 일리노이주 맥코믹 플레이스 컨벤션 센터에서 개최된다.해당 임상시험은 표준 치료 요법에 불응하는 병리학적으로 확인된 고형 종양 참가자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구다. SNK02는 항종양 세포독성이 우수하고 CD16, NKG2D, NKp46, DNAM-1 발현율이 90% 이상인 동종 비유전자 변형 NK세포 제품으로 대규모 상용화가 가능하다. 엔케이젠바이오텍은 진행성 고형 종양 환...
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 BRAF V600E 표적치료제 라핀나® 매큐셀®(Rafinlar® Meqsel®, 성분명: 다브라페닙메실산염 트라메티닙디메틸설폭시드) 병용요법의 적응증이 암종불문 고형암으로 확대된 것을 기념하는 인포그래픽을 공개했다고 4일 밝혔다.라핀나® 매큐셀®은 지난해 11월, 수술이 불가능하거나 전이성이며, 기존 치료 이후 질병이 진행돼 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 6세 이상 소아 및 성인 BRAF V600E 변이 고형암 환자를 위한 표적치료제로 적응증을 확대했다.이번 인포그래픽은 “BRAF V600E 변이 암종불문 고형암 표적치료제 라핀나® 매큐셀®”을 주제로 적응증 확대 소식을 알리는 동시에 △...
이뮤니스바이오가 MYJ1633의 위암 임상 2상을 진행한다고 20일 밝혔다.위암은 폐암, 간암, 대장암에 이어 사망률이 높아 임상 유효성에 따라 고형암종에 대한 NK세포치료제 상용화가 가속화될 전망이다.중앙암등록본부에 따르면 우리나라 위암 발생률은 세계 1위이다. ‘22년 기준 발생환자는 약 2만 6천여건이며, 전체 암 환자의 10.8%를 차지한다. 위암의 사망률은 낮아지고 있지만 진행성 고위험군 환자 및 수술 후 재발 환자의 경우 치료를 위한 선택지가 적은 것으로 알려져 있다.일반적으로 암치료는 수술, 방사선 치료, 항암 약물 요법, 항호르몬 요법 등으로 진행된다. 2차 표준 항암치료에 실패 후 진행 및 재발이 되었다는 것은 중증도...
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 연세암병원 종양내과 신상준 교수와 고형암 치료제로 개발 중인 PHI-501 중개연구를 진행한다고 26일 밝혔다.PHI-501은 전임상시험 단계에 있는 고형암 치료제 파이프라인이다. 파로스아이바이오와 신상준 교수 연구팀은 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 고형암에서 PHI-501의 면역 신호 조절 검증을 위한 시험을 진행한다. 또한 동물모델에서 PHI-501과 면역 치료제의 병용요법 항암 효능 평가를 수행할 예정이다.중개연구는 기초 연구 결과를 임상에 적용하기 위한 새로운 치료법으로 개발하거나 임상 연구에서 얻어진 새로운 관찰을 토대로 기초 연구의 토대를 마련하고자 시행된다.파로스아이바이오는 이번 중...
연세대학교 의료원(이하 연세의료원)은 지난 30일 의료원장실에서 미국 바이오벤처기업 큐어 에이아이 테라퓨틱스(KURE AI Theraputics)와 세포치료제 개발 추진을 위한 협력 합의서를 체결했다고 31일 밝혔다.체결식에는 윤동섭 의료원장, 이강영 기획조정실장, 최재영 의과학연구처장, 정재호 바이오클러스터추진단장와 큐어 에이아이 테라퓨틱스 황태현 연구개발 부문 총괄과 유진규 사업개발 부문 총괄이 참석했다.두 기관은 고형암 세포치료제 개발 기업을 공동으로 설립해 제품 개발을 진행할 예정이다. 연세의료원이 보유한 임상 인프라와 큐어 에이아이 테라퓨틱스의 CAR-T 신속 제조 플랫폼 및 치료제 타깃 발굴·개발 기술을 연계해 시...
엔젠바이오(대표이사 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 고형암 정밀진단 제품인 ‘솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest™ DNA)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.엔젠바이오는 작년 5월 유방암 정밀진단 제품인 ‘브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’, 지난 11월 혈액암 정밀진단 제품인 ‘힘아큐테스트(HEMEaccuTest)’의 태국 식약청 허가를 획득해, 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP 그룹 내 검사실에 납품하고 있다.엔젠바이오는 이번 허가를 통해 주력 제품 3종에 대한 판매 허가...
유틸렉스의 진행성 간세포암 환자 대상 4세대 CAR-T 치료제인 ‘307’이 ‘국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관하는 ‘2023년도 제3차 신규지원 대상 과제’로 선정되어 2년간 연구개발비를 지원받는다.유틸렉스는 앞서 지난 10월 재단법인 국가신약개발사업의 지원과제로 선정되어 이에 따른 정식 계약 체결이 완료되었다고 12일 밝혔다.과제로 선정된 ‘307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃으로 한다. 또한 IL-18 생성을 통해 CAR-T의 기능향상 및 종양미세환경을 개선하도록 한 4세대 CAR-T 치료제이다.‘307’ 과제를 담당하는 장영균 PM(Pipeline Manager)는 “간세포암은 표준...
셀렌진(대표 안재형)이 '항 메소텔린 scFv를 포함하는 키메릭 항원 수용체 및 이의 용도'에 대한 두 번째 미국 특허가 등록됐다고 11일 밝혔다.현재 CAR-T 치료제는 혈액암 대상으로 높은 치료효과를 보이고 있지만, 고형암 타겟의 CAR-T는 낮은 효능으로 인해 아직까지 상용화된 사례가 없다.지난 2월 다수의 고형암에서 특이적으로 발현하는 메소텔린 암 관련 항원을 인지하는 미니항체 ‘CG-3 scFv’와 이의 활용에 대한 국내 특허를 등록하였으며 9월에는 캐나다, 그리고 이번에는 미국에서 특허를 획득하였다.셀렌진은 기존에 메소텔린의 다른 부위를 타겟하는 미니항체 ‘CG-34 scFv’로 췌장암을 포함한 메소텔린 발현 고형암 종양...
엔케이맥스가 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다.이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인하는 것이 목표다.본 임상에서는 3개의 코호트(환자군)로 나눠 SNK02 30억개, 60억개, 90억개를 정맥투여해 임상 2상에 대한 최대내약용량(MTD)과 적정용량(RP2D)을 탐색할 예정이다.SNK02는 엔케이맥스의 특허 기술로 제조된 동종혈액유래 NK세포치료제로, 전임상...
유틸렉스가 고형암(간세포암) 타깃 4세대 CAR-T치료제 ‘307’의 첫 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다.이번 임상시험은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자를 대상으로 수행된다.CAR-T치료제 307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃으로 한다. 또한 IL-18 사이토카인 생성을 통해 CAR-T의 기능향상 및 종양미세환경을 개선할 4세대 CAR-T치료제이다. 307은 체내 생존 및 증식 그리고 항암 활성도가 높은 줄기세포기억세포(Tscm)와 중앙기억세포(Tcm)로 구성된 고품질 항암면역세포치료제이다.유틸렉스 유연호 대표이사는 “고형암을 타깃으로 하는 CAR-T치료제 307의 첫 환자 투...
엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 고형암 환자를 대상으로 하는 SNK02 미국 임상 1상에서 첫 환자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.해당 환자는 8주 동안 매주 SNK02를 정맥 투여 받을 예정이다. 본 임상은 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다.건강한 타인의 NK세포로 배양된 SNK02는 엔케이맥스의 기술을 접목시킨 고순도, 고활성도의 동종 NK세포치료제다. 엔케이맥스는 냉동보존 과정 후에도 뛰어난 순도와 활성도를 유지할 수 있는 기술을 보유하고 있다고 전했다.미국 식품의약국(FDA)은 SNK02의 안전성을 높게 평가해 용량증가(dose escalation) 과정을 생략 후 ...
