제이앤피메디는 미국식품의약국(FDA)이 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행’ 최종 지침의 한국어 번역본을 무료로 배포한다고 25일 밝혔다. 이번 번역본은 국내 연구자들이 글로벌 규제 변화를 빠르게 반영할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.FDA의 이번 지침은 임상시험에서 원격으로 참여할 수 있는 분산형 요소를 도입하는 방법과 권고사항을 포함하고 있다. 제이앤피메디 측은 이번 FDA 지침이 참가자들의 편의를 높이고 임상시험에 대한 접근성을 개선하는 동시에 연구 효율성을 극대화할 수 있을 것이라고 설명했다. 특히 희귀질환 환자나 이동에 제약이 있는 환자들도 임상시험에 원격으로 참여할 수 있어 관련 연구에 큰 도움이
제이앤피메디(JNPMEDI, 대표 정권호)는 ‘임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술’과 ‘의료 기기에 대한 규제 결정을 지원하기 위한 실사용 증거의 사용’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 24일 밝혔다.각 지침(Guidance)은 2023년12월, FDA에서 발간한 ‘Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations’와 ‘Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices’를 번역한 것이다. 해당 번역본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 무료로 다운 받을 수 있다.‘임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지...
제이앤피메디(JNPMEDI) 글로벌리서치센터는 ‘의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 밝혔다.본 지침(Guidance)은 2023년 5월, FDA에서 발간한 ‘Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices’를 번역한 것이며, 그동안 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT)에 대한 명확한 가이드가 없었던 상황에서 발행되어 임상시험 업계의 많은 관심을 받고 있다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 다운받을 수 있다.회사에 따르면 DCT는 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 연구자가 있는 장...
제이앤피메디(JNPMEDI) 글로벌리서치센터는 ‘임상연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 밝혔다.본 지침은 2023년 3월, FDA에서 발간한 ‘Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers’를 번역한 것이다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 다운받을 수 있다.회사에 따르면 본 문서에서는 전자 기록 및 전자 서명을 종이 문서의 기록 및 수기 서명과 동등한 것으로 허용하는 21 CFR Part 11의 요구사항 및 권고사항을 제시하고 있다. 임상연구 데이터를 원격으로 획득하는 디...
JNPMEDI(제이앤피메디, 대표 정권호) 글로벌리서치센터는 ‘임상연구의 원격 데이터 수집을 위한 디지털헬스 기술'에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 25일 밝혔다.본 지침은 2021년 12월말에 발간한 ‘Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations’를 번역한 것이다. FDA는 임상연구 데이터를 모바일 기기, 소프트웨어 등과 같은 디지털헬스 기술(DHT)을 통해 원격으로 수집할 수 있도록 가이드를 제시했다.세부내용으로는 원격 데이터 수집에 적합한 기술 선택 및 설계, 기술 유용성 검증 방법, 개인정보 보호와 같은 리스크 관리, 데이터 보안 등과 관련된 사항을 다...
혈액투석치료를 받아야만 하는 만성콩팥병 환자에게 있어서 혈관통로는 생명선과도 같다. 혈관통로를 올바른 시기에 적절히 만들고 잘 관리하여 혈액투석에 적합한 상태로 오랜 기간 유지하는 것은 투석환자와 모든 의료진의 공통된 희망이다.이에 대한신장학회 (이사장 양철우) 산하 대한중재신장학연구회는 혈관통로에 관여하는 의료진을 위해 임상지료지침 2019년 개정판 한글 번역본을 출간하였다고 밝혔다.진료지침은 미국신장재단 KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) 개정판으로, 영문 원본 (엘스비어, Elsevier inc.)을 한글로 번역하여 출간하게 되었다.이번 진료지침판을 위하여 혈관통로의 평가 및 처치에 정통한 15명...
