각 지침(Guidance)은 2023년12월, FDA에서 발간한 ‘Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations’와 ‘Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices’를 번역한 것이다. 해당 번역본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 무료로 다운 받을 수 있다.
‘임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술’은 2021년 12월 말 발표한 지침 초안을 바탕으로 보다 확장된 디지털 헬스 기술 사용에 관한 권장사항을 제시하고 있다. '의료 기기에 대한 규제 결정을 지원하기 위한 실사용 증거의 사용’은 실사용 데이터(Real World Data, RWD)와 실사용 증거(Real World Evidence, RWE)의 정의와 적합성의 여부를 입증하는 요소 및 평가 방법에 대해 상세히 기술하고 있다.
제이앤피메디 글로벌리서치센터 관계자는 “최근 해외와 국내에서 RWD/RWE, 빅데이터, 디지털 헬스케어, 분산형 임상시험 등 다방면에서 임상과 신약 개발의 변화와 발전이 가속화되고 있다”며, “앞으로도 국내 기업들의 글로벌 임상 트렌드에 대한 신속한 대응을 돕기 위해 글로벌 규제기관의 최신 지침을 발빠르게 공유하며, 제약·바이오 산업 발전에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 밝혔다.
주수영 기자
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