본 지침은 2021년 12월말에 발간한 ‘Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations’를 번역한 것이다. FDA는 임상연구 데이터를 모바일 기기, 소프트웨어 등과 같은 디지털헬스 기술(DHT)을 통해 원격으로 수집할 수 있도록 가이드를 제시했다.
세부내용으로는 원격 데이터 수집에 적합한 기술 선택 및 설계, 기술 유용성 검증 방법, 개인정보 보호와 같은 리스크 관리, 데이터 보안 등과 관련된 사항을 다루고 있다. 특히 원격 데이터 수집을 위한 DHT는 FDA가 요구하는 신청서를 사전에 제출할 경우, 일반적인 의료기기 판매를 위한 허가 없이도 사용이 가능하다고 규정하고 있다.
이번 지침을 통해 임상시험에서 연구 대상자가 임상기관을 주기적으로 방문하는 불편을 줄임으로써 업무 효율성이 향상될 것으로 기대되고 있다. FDA는 3월 말까지 본 지침에 대한 의견수렴을 거쳐 현장에 적용할 것으로 보인다.
국내 또한 최근 식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서는 등, 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)에 대한 인식 변화의 조짐이 감지되고 있다. 최근에는 연구개발 과제로 포스트 코로나 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화 연구를 선정하고 임상시험 규제 개선 방안을 추진 중이다.
JNPMEDI 최현권 부장은 “국내 임상업계 내에서 DCT에 대한 이해도가 점차 높아지고 있으며, 이를 적용하고자 하는 수요 또한 빠르게 증가하고 있다”며, “이번 지침이 국내 원격 임상시험 가이드라인 정립에 영향을 미침으로써 DCT의 진행을 앞당기는데 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.
지침 번역본은 기사 이미지 내의 QR코드 또는 온라인 링크를 통해 내려 받을 수 있다.
임혜정 기자
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