본 지침(Guidance)은 2023년 5월, FDA에서 발간한 ‘Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices’를 번역한 것이며, 그동안 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT)에 대한 명확한 가이드가 없었던 상황에서 발행되어 임상시험 업계의 많은 관심을 받고 있다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 다운받을 수 있다.
회사에 따르면 DCT는 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 비대면으로 이루어진다. 대상자가 병원에 직접 방문하지 않아도 되므로 임상시험 모집 및 참여율이 높아지고 진행 속도도 빠른 장점이 있다.
본 문서에서는DCT 설계에서부터 원격 임상시험을 위한 방문 활동, 디지털 헬스 기술(Digital Health Technology, DHT) 활용, 임상시험용 제품(의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등)의 포장 및 배송에 이르기까지 DCT 수행 과정에서 요구되는 다양한 권장사항을 상세히 기술하고 있다.
국내는 아직까지도 임상시험을 의료적인 관점으로 해석하고 있다. 현행법상 비대면 진료 불허, 약 배송 불가, 전자동의서 관련 정부 가이드라인의 부재 등은 국내 DCT도입을 가로막는 요소로 지적되어 왔다. 이러한 가운데, FDA의 DCT 지침은 국내 임상시험 관련 법×제도 수립에 중요한 참고사례가 될 것으로 보인다.
보건복지부는 올해 스마트 임상시험 신기술 개발 사업에 착수하고, DCT 관련 가이드라인 마련을 위해 이달 민간협의체를 구성해 운영하겠다는 계획을 갖고 있다.
제이앤피메디 글로벌리서치센터 관계자는 “이번 FDA 지침은 국내에 DCT 도입의 필요성을 역설하고, 그 가능성을 전파하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”며, “본 지침을 바탕으로 규제 요건에 부합하는 DCT서비스를 착실히 준비해 나갈 것”이라고 밝혔다.
하수지 기자
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