24일, 한국보건의료연구원은 2023년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.
이번에 새롭게 인정받은 신의료기술은 △비소세포성폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사[염기서열검사] △RET 유전자[염기서열검사] △헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법 등이다.
‘비소세포성폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사’는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양조직 샘플에서 차세대염기서열분석법으로 23종 유전자를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab) 투여 환자를 선별하는 기술로 고시된 바 있다. RET 유전자 변이를 통한 치료약제 셀퍼카티닙(selpercatinib) 투여 환자 선별 목적에 대한 평가 결과, 동 검사는 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 동 검사로 RET 유전자 변이가 확인된 비소세포성폐암 환자에 대한 약제 반응률이 임상적으로 수용가능하여 유효한 기술이다.
‘RET 유전자’는 특정 갑상선암 환자를 대상으로 종양조직 샘플에서 추출한 핵산의 염기서열검사를 통해 RET 유전자 변이를 검출하여 치료약제 셀퍼카티닙(selpercatinib) 투여 환자를 선별하기 위한 검사다. 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 동 검사로 RET 유전자 변이가 확인된 특정 갑상선암 환자에 대한 약제 반응률이 임상적으로 수용가능하여 유효한 기술이다.
‘헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법’은 머리 전체를 덮는 헬멧을 통해 환자에게 산소를 공급하는 비침습적 방식의 인공호흡법으로, 급성호흡부전 환자의 호흡을 보조하기 위한 기술이다. 마스크를 이용한 기존 방식과 비교하여 이상반응 및 합병증 발생률이 유사하고, 삽관율과 중재 불내성률(introlrerance, 중재를 견디지 못할 정도의 불편감)이 낮아 안전하고 유효한 기술이다.
이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 52호, 2023. 3. 23.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
김지예 기자
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