규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 생산과 관리 전 과정을 검증한 결과로 해당 국가의 시장에 의약품을 출시하기 위해 필수적으로 받아야 하는 승인이다. 삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 승인을 획득했으며, 매년 그 수를 확대하고 있다.
삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후 실사전문팀을 구성해 규제기관과 고객사의 실사를 전담하는 인력을 양성했다. 2015년 당시 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력은 현재 550명으로 증가했으며 실사 대응에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 교육하는 체계를 갖추고 있다.
더불어 전자문서와 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 데이터를 디지털화하고 실시간으로 보관·열람할 수 있게 했다. 이를 통해 규제기관의 데이터 검증 요청에도 신속하게 대응할 수 있는 시스템을 구축했다.
삼성바이오로직스 존 림 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증을 통해 지난 13년간 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 유례없는 성장을 이뤘다”며 “앞으로도 품질경영과 기술 혁신을 통해 고품질 바이오의약품을 시장에 적기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이종균 기자
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