‘발사르탄 고혈압 치료제’ 잠정 판매 중지 조치
유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라, 식품의약품안전처는 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질로 분류되고 있는 성분이다.

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 더불어 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료에 대해서도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치를 취했다. 제지앙 화하이사에서 제조하고 있는 ‘발사르탄’은 최근 3년간 발사르탄 총 제조·수입량인 484,682kg의 2.8%(13,770kg)에 해당한다.

이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로, ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 의해 처방 단계부터 원천 차단이 가능하다.
식약처는 현재 동 불순물 관해 원인 및 발생시기를 조사 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이라고 밝혔으며, 아울러 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다.

한편, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용이 발생하는 등 이상 징후가 있을 경우, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr) 으로 신고하면 된다.

날로 고혈압 환자가 늘어가는 가운데 발사르탄 고혈압 치료제의 발 빠른 수거 및 폐기, 의약품 교환(대체 조제) 등의 대처가 필요해 보인다.

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