하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL*)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다. 또한 함께 측정된 부평가변수(secondary endpoint) QMG(Quantitative Myasthenia Gravis), MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등에서도 HL161 투약 후 빠르게 증상 개선을 나타냈다.
*MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, 일상생활수행능력): FDA에서 인정하는 중증근무력증 평가변수로 8가지 항목에서 환자의 안구, 호흡기, 팔다리 등에서 나타나는 기능적 영향을 평가하는 환자 설문 기반의 임상지표
또한 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응이나 이로 인한 임상 이탈 환자도 없었다.
이번 임상을 진행한 수석연구자 종보자오(Chongbo Zhao) 의학박사는 “중증근무력증 질환 관련 중국에서 지난 수십년간 뛰어난 결과를 나타낸 임상이 부족했는데 HL161의 경우 환자의 증상을 빠르고 효과적으로 개선시켰다”고 설명했고 “HL161이 난치성 중증근무력증 환자와 생명의 위협을 받고 있는 중증 환자들에게 새로운 치료제가 될 수 있음을 입증했다”고 말했다.
하버바이오메드 진송왕(Jingsong Wang) 대표는 “중증근무력증 임상2상에서 좋은 결과를 발표할 수 있어 기쁘다”며 "HL161이 효과적이고 안전성 높은 신약이 될 것”이라고 기대를 밝혔다.
이어 “피하주사로 개발되고 있는 HL161은 환자 스스로 투약이 가능하고 상태에 따라 유연하게 용량을 조절할 수 있어 치료에 대한 부담을 줄여줄 수 있다”고 덧붙였다. 하버바이오메드는 올해 하반기 중국에서 HL161의 중증근무력증 임상 3상에 진입한다는 계획이다.
HL161(성분명 바토클리맙)은 중증근무력증 등 자가면역질환 환자들에게 과도하게 발견되는 자가항체를 감소시켜 질환을 개선시키는 항체의약품이다. 한올은 2017년에 라이선스 아웃 계약을 통해 HL161의 개발 및 상업화 권리를 로이반트와 하버바이오메드에 부여한 바 있다. 로이반트는 이후 자회사 이뮤노반트를 설립해 미국, 유럽 등 글로벌 지역에서 HL161을 개발 중이며, 하버바이오메드는 중국에서 임상 중이다.
임혜정 기자
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