이번에 승인된 NS101의 인체내 투여 임상시험의 디자인은 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 및 단회투여 용량 증량이며, 약 60여 명의 건강한 남성을 대상으로 NS101의 정맥 주사(intravenous infusion) 투여시의 안전성, 내약성, 약동력학 및 면역원성을 확인하기 위함으로, 1상 연구 결과에 따라 다음 단계인 임상 2상에서의 투여 용량을 탐색하는 근거 자료가 된다. 주요 임상평가지표(Primary Endpoint)는 NS101의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이며, 이차지표(Secondary Endpoint)는 NS101 투여 후 혈액과 뇌척수액 내에서의 약동력학 및 면역원성을 확인하는 것이다.
회사에 다르면 국내 개발 치매 항체 신약으로서 처음으로 글로벌 임상시험에 진입한 NS101은 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진하여 중추신경을 재생시키는 신규 약물작용기전을 갖고 있으며 이를 통해 알츠하이머 치매를 비롯하여 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상 등 다양한 중추신경계 질환 치료제로 개발중이다. 뉴라클사이언스는 인천 송도 소재 CMO(의약품위탁생산기업)인 바이넥스에서 GMP 임상시료생산을 진행했다.
뉴라클사이언스의 성재영 대표이사는 “NS101은 세계 최초로 신경연접 억제 단백질을 제거함으로써 신경 재생을 촉진하고자 하는 새로운 기전의 치매 치료제로, 현재 글로벌 임상시험 진입뿐 만 아니라 다수의 글로벌 제약사와 비밀유지계약을 맺고 기술이전을 논의 중이며, 이러한 성과들을 통해 내년도에는 코스닥 상장을 추진할 계획“이라고 밝혔다.
하수지 기자
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