이번 허가사항 변경을 통해 국내 퍼고베리스® 적응증에 명시된 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 여성의 정의에서 ‘내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 농도 1.2IU/L 미만’ 및 용법·용량에 명시된 ‘저생식샘자극호르몬생식샘저하증’이라는 조건이 삭제되었다. 이로써 더 많은 난임 환자들이 소변 유래 성분이 아닌 단백질 재조합(recombinant) 기술로 만들어진 황체형성호르몬을 포함하는 유일한 제제인 퍼고베리스®를 사용할 수 있게 되었다.
그동안 국내에서는 퍼고베리스® 임상시험 선정 기준에 따라 ‘내인성 혈청 LH 농도가 1.2IU/L 미만인’ 중증의 LH와 FSH 결핍 여성에서 난포 발달의 자극이라는 제한적인 적응증으로 허가되면서 극소수의 환자에서만 사용이 가능하다는 한계가 있었으나, 허가사항 변경으로 인해 더 많은 환자들이 퍼고베리스®를 사용할 수 있게 되었다.
한국머크 바이오파마 난임사업부 총괄 유현정 전무는 “이번 허가사항 변경을 통해 기존 뇨유래 제품으로만 치료받았던, 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 난임 환자들에게 퍼고베리스로 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “퍼고베리스®에 대한 환자들의 접근성을 개선하고 난임 극복에 기여할 수 있도록 급여 기준의 신속한 변경을 위해 최대한 노력할 것”이라고 밝혔다.
하수지 기자
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