퓨어스템-에이디주 임상 3상은 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 국내에서 총 308명을 대상으로 진행 중에 있다.
강스템바이오텍에 따르면 단일국가 기준 300명대 환자 모집이라는 대규모 임상진행에 코로나19 확산까지 더해진 어려운 상황에서도 전체 목표대상자의 80% 이상인 250명의 환자에게 투약이 완료되었고 약물과 관련된 중대한 이상반응도 나타나지 않았다고 한다.
회사는 2분기 내 투약을 마무리하고, 2023년 말 또는 2024년 초까지 탑라인 데이터를 확보해 2024년 내 국내 품목허가를 승인 받을 계획이라고 밝혔다.
더불어, 해외시장 진출을 위한 준비도 진행 중에 있다. JP모건 컨퍼런스 등 글로벌 제약바이오 행사를 통해 퓨어스템-에이디주에 관심을 보인 빅파마와 라이선스 아웃, 해외지역 판매 등을 추진하고자 금번 임상 3상 진행현황에 대해 지속적으로 공유하며 교류를 이어가고 있다고 전했다.
강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “퓨어스템-에이디주가 기존 치료제에 효과를 보지 못한 환자에서 긍정적 반응을 보여주고 있는 것으로 생각한다. 남은 투약 대상자는 50여 명으로 대상자 모집이 막바지에 이른 만큼 안전성이나 효과 불충분으로 고민 중인 환자들에게 당사의 임상시험 참여가 좋은 기회가 될 것으로 본다“며 “더불어 금번 임상시험 데이터를 바탕으로 그간 글로벌 제약사의 규제업무와 임상경험에서 쌓은 노하우를 더해 줄기세포 기반 아토피 치료제의 품목허가 승인이 될 수 있도록 전력을 다하겠다”고 말했다.
하수지 기자
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